质量标准模板

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1、上海华奥泰生物药业有限公司SHANGHAIHUAOTABIOPHARMACEUTICALLtd.主题：Title文件编码Doc.Code：生效日期EffectiveDate：复审日期ReviewDate：页码Page:Pagexofx质量标准QualitySpecification文件名称DocumentTitle文件编码DocumentCode种类Category物料Material产品Product其他Others_______________________审批Approval部门/职位Department/Title打印姓名PrintName签名Signature日期Date起草Dra

2、ftedby质量控制部/QCDepartment/审核Reviewedby质量控制部/经理QCDepartment/Manager批准Approvedby质量保证部/经理QADepartment/Manager分发Distribution原液生产部1份BulkProductionDept.制剂生产部1份FormulationProductionDept.质量保证部1份QualityAssuranceDept.质量控制部1份QualityControlDept.药品注册部1份DrugRegistrationDept.临床前研究部1份Pre-clinicalDept.未经批准不得复印DONOTCO

3、PYWITHOUTAUTHORIZATION上海华奥泰生物药业有限公司SHANGHAIHUAOTABIOPHARMACEUTICALLtd.主题：Title文件编码Doc.Code：生效日期EffectiveDate：复审日期ReviewDate：页码Page:Pagexofx质量标准QualitySpecification检测项目TestItem接受标准AcceptanceCriteria内控标准InnerControllingCriteria未经批准不得复印DONOTCOPYWITHOUTAUTHORIZATION上海华奥泰生物药业有限公司SHANGHAIHUAOTABIOPHARMACE

4、UTICALLtd.主题：Title文件编码Doc.Code：生效日期EffectiveDate：复审日期ReviewDate：页码Page:Pagexofx物料/产品信息Material/ProductInformation分子结构式MolecularStructure分子式MolecularFormula分子量MolecularWeightCAS号(ru)CASNo.:物料代码MaterialCode物料级别MaterialGrade生产商Manufacturer供应商Provider复测期RetestDate供应条件SupplierRequirements储存条件StorageCondi

5、tion安全/危险警告/关键预防措施Safety/Hazardwarning/HandlingPrecautions取样Sampling参考文件ReferenceDocuments未经批准不得复印DONOTCOPYWITHOUTAUTHORIZATION上海华奥泰生物药业有限公司SHANGHAIHUAOTABIOPHARMACEUTICALLtd.主题：Title文件编码Doc.Code：生效日期EffectiveDate：复审日期ReviewDate：页码Page:Pagexofx分析方法AnalyticalMethod1.性状CHARACTOR1.1.描述检测步骤2.鉴别IDENTIFIC

6、ATION2.1.3.含量ASSAY3.1.4.纯度PURITY4.1.5.杂质IMPURITY5.1.未经批准不得复印DONOTCOPYWITHOUTAUTHORIZATION上海华奥泰生物药业有限公司SHANGHAIHUAOTABIOPHARMACEUTICALLtd.主题：Title文件编码Doc.Code：生效日期EffectiveDate：复审日期ReviewDate：页码Page:Pagexofx修订历史CHANGEHISTORY版本号Version生效日期EffectiveDate变更描述DescribeMainChanges00首次颁布FirstEdition未经批准不得复印D

7、ONOTCOPYWITHOUTAUTHORIZATION