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1、2013BestOfASCO中国站结直肠癌领域LBA3506:FIRE-3口头汇报#3504:NEWEPOC口头汇报#3515:DREAM壁报讨论V.Heinemann,L.FischervonWeikersthal,T.Decker,Kiani,U.Vehling-Kaiser,S.AlBatran,T.Heintges,C.Lerchenmüller,C.Kahl,G.Seipelt,F.Kullmann,M.Stauch,W.Scheithauer,J.Hielscher,M.Scholz,S.Müller,B.Sc
2、haefer,D.P.Modest,A.Jung,S.StintzingFOLFIRI+西妥昔单抗vs.FOLFIRI+贝伐单抗一线治疗KRAS野生型转移性结直肠癌的随机对照研究：德国AIO研究KRK-0306(FIRE-3)2Ⅲ期研究设计mCRC一线治疗KRAS野生型N=592随机1:1FOLFIRI+西妥昔单抗西妥昔单抗：400mg/m2iv120分钟起始剂量250mg/m2iv120分钟每周1次FOLFIRI+贝伐单抗贝伐单抗：5mg/kgiv30-90分钟每2周1次主要入组标准年龄≥18岁，组织学证实mCRC的诊断
3、ECOGPS0-2入组前辅助化疗完成时间＞6个月2008年10月修正方案，仅包括KRAS野生型患者德国和奥地利150个中心参与FOLFIRI：5-FU：400mg/m2(静脉推注)；亚叶酸：400mg/m2伊立替康：180mg/m25-FU：2400mg/m2(iv46小时)3统计学分析主要终点：总有效率(ORR)研究设计FOLFIRI+爱必妥（62%）与FOLFIRI+贝伐单抗（50%）相比，ORR差异为12%采用单侧Fisher精确检验要在2.5%的α水平上达到80%的检验效能，每个治疗组需要有284例患者mCRC一线
4、治疗KRAS野生型N=592随机1:1FOLFIRI+西妥昔单抗西妥昔单抗：400mg/m2iv120分钟起始剂量250mg/m2iv120分钟每周1次FOLFIRI+贝伐单抗贝伐单抗：5mg/kgiv30-90分钟每2周1次FOLFIRI：5-FU：400mg/m2(静脉推注)；亚叶酸：400mg/m2伊立替康：180mg/m25-FU：2400mg/m2(iv46小时)4终点主要终点ORR（mRECIST1.0，研究者阅读）次要终点无进展生存期(PFS)总生存期(OS)至治疗策略失败时间(至一线治疗失败时间)(TFS)
5、缓解深度(与基线相比肿瘤缩小百分比)以潜在治愈为目的的肝转移二次切除依据NCI-CTCAE标准评估的安全性和耐受性在ITT人群和可进行有效率评估的人群中进行分析5研究流程图N=752N=592KRAS野生型ITT人群KRAS突变型：100KRAS状态未知：43无治疗：17N=526可进行有效率评估*N=295FOLFIRI+贝伐单抗N=297FOLFIRI+西妥昔单抗早期死亡：1过敏反应：13其他原因：28早期死亡：4其他原因：20N=255FOLFIRI+西妥昔单抗N=271FOLFIRI+贝伐单抗*根据方案预定义：基线
6、后3个周期的化疗和1次CT扫描16042246患者人口学统计学特征特征FOLFIRI+西妥昔单抗N=297FOLFIRI+贝伐单抗N=295性别，男性，%72.166.4年龄，中位值，岁64.065.0年龄＜65，%53.254.2年龄≥65，%46.845.8年龄＞70，%30.323.4ECOGPS，%051.953.6145.845.122.41.4白细胞计数≥8,000μl,%43.440.0碱性磷酸酶≥300U/L,%13.513.27肿瘤相关的患者特征特征FOLFIRI+西妥昔单抗N=297FOLFIRI+贝伐
7、单抗N=295原发肿瘤的部位，%结肠56.660.0直肠38.735.9结肠+直肠3.04.1仅有肝转移，%31.331.9是转移部位的数目，%1个部位40.141.7≥2个部位59.958.3既往治疗，%手术83.885.4辅助化疗22.118.9放疗预处理13.113.48治疗持续时间FOLFIRI+西妥昔单抗N=297FOLFIRI+贝伐单抗N=295P值中位值，月4.85.30.1120.0-31.30.0-33.0周期，n10120.0141-631-72所有的治疗均采用3种药物；双侧wilcoxon检验9ORR
8、评估FOLFIRI+西妥昔单抗FOLFIRI+贝伐单抗比值比P值ORR%95%CI%95%CIITT人群(N=592)62.056.2-67.558.052.1-63.71.180.85-1.640.183可进行有效率评估的人群(N=526)72.266.2-77.663.157.1-68.91.521
