浅谈温度验证系统的计量方法

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浅谈温度验证系统的计量方法【摘要】本文简单介绍温度验证系统的用途及组成，详细阐述了如何利用现有的技术规范对温度验证系统进行计量，以及相关的技术指标。【关键词】温度验证仪；验证；GMP；计量0概述自我国卫生部的GMP1992版中提出了验证的概念，并在其修订版第三十五条中规定，“设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量，设备更新时应予验证，确认对产品质量无影响时方能使用”以来。国内的制药企业越来越重视验证这个特别的生产环节。近年来，随着《药品生产质量管理规范》2010版的发布，以及其相关执行细则的出台，验证的规范及指南日臻完善。而可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等制药行业中大量关键设备的温度验证的温度验证系统也得到了广泛的使用。1组成 温度验证系统一般由温度验证仪、温度标准、干体式温度校准器、温度传感器。整个验证过程分为：1.1使用前校准使用温度标准和干体式温度校准器对温度验证仪及温度传感器进行多点校准。根据校准数据，将验证仪连接的各个温度传感器示值误差调整到±0.5°C。1.2温度验证对需要验证的设备进行特定温度的测试。1.3使用后校准再次使用温度标准和干体式温度校准器对温度验证仪及温度传感器进行多点校准。并且与前校准的数据进行比较，确保温度验证仪及温度传感器正常。2校准方法温度验证系统并没有现行的检定规程或校准规范，我院将温度标准，干体式温度校准器以及温度验证仪，温度传感器分别按照相关的技术规范进行计量。2.1温度标准温度标准是整个温度验证系统进行自校时的标准器，一般采用二等标准铂电阻温度计或智能铂电阻温度计，按照国家检定规程IIG160-2007《标准铂电阻温 度计》进行校准。为了配合温度验证仪使用的温度范围，一般温度标准使用0°C〜-189.3442°C温区和0°C〜419.5270温区。2.2干体式温度校准器干提示温度校准器是一种较为稳定的温度源。在温度验证系统进行自校时，提供稳定、均匀的温度测试区，按照IIF1257-2010《干体式温度校准器校准方法》进行校准。根据FDA-GMP以及HTM2010要求，示值误差±o.rc，测温区的轴向温度均匀度小于土0.2°C。2.3温度传感器温度传感器一般使用工业铂电阻或者是热电偶。工业铂电阻需要符合IIG229-2010《工业铀热电阻》中A级铂电阻的技术要求。热电偶一般采用K型或T型热电偶。K型热电偶根据IIG351-1996《工作用廉金属热电偶》I级热电偶技术要求进行校准，允差±1.5°C;T型热电偶则根据XIG368-2000《工作用铜-铜镍热电偶》进行校准，允差±0.5°C。国内企业综合准确度及成本的考虑，一般首选使用T型热电偶作为传感器。2.4温度验证仪温度验证仪是整个温度系统的核心设备。根据医 药行业的FDA-GMP以及HTM2010中的相关条款，测量重复性0.25°C。另外校准后测试系统__温度验证仪及温度传感器的示值误差应当低于土0.5°C。方便起见，国内医药企业一般都将验证仪配上相应的传感器，参考IIF1171-2007《温度巡回检测仪校准规范》进行校准。总的来说，现在对温度验证系统的计量是基于欧美医药行业标准并参照国内各相应检定规程及校准规范，并与之对应的规范。希望经过几年的测量积累及验证工作的更对标准的发布，在未来国内能形成统一的计量规范。【参考文献】[1]朱育红.生物医学温度验证系统的校准研究[J].中国测试，2009,03：28-30+44.[2]温度验证系统[J].医药工程设计，2011,01：64.[3]张跃鑫，沈继武，陈学平，李剑锋.无线温度验证系统在生物制药设备中的应用[几医药工程设计，2011,02：32-34.[4]王朝.Kaye温度验证系统在制药领域中的应用[J].河北化工，2006,03：44-45.[5]全国温度计量技术委员会11257-2010干体式温度校准器校准方法[S].北京：中国计量出版社， 2010.[1]辽宁省技术监督局」jG351-1996工作用廉金属热电偶[S].北京：中国计量出版社，19%.[2]全国温度计量技术委员会.IIG160-2007标准铂电阻温度计[S].北京：中国计量出版社，2007.[3]全国温度计量技术委员会.IIG229-2010工业铀热电阻[S].北京：中国计量出版社，2010.[4]全国温度计量技术委员会JjF1171-2007温度巡回检测仪校准规范[S].北京：中国计量出版社，2007.[5]全国温度计量技术委员会.1IG368-2000工作用铜-铜镍热电偶[S].北京：中国计量出版社，2000.[6]药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].[7]ScottishHealthTechnicalMemorandum2010[Z].[责任编辑：曹明明]