车间净化系统

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1、第一章GMP与药厂总体规划一、厂址选择1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。与市政主干道距离不少于50m。4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源5、应有长远发展的余地，要

2、节约用地，珍惜土地6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。二、总体规划：1、厂区划分和组成厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：（1）主要生产车间（原料、制剂等）（2）辅助生产车间（机修、仪表等）（3）仓库（原料、成品库）（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）（6）环保设施（污水处理、绿化等）（7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验

3、室，研究所、计量站、食堂、医务所等）（8）运输道路（车库、道路等）2、总体布置《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍，根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小

4、频率风向的下风侧。（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最

5、大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。厂前区无菌生非无菌原料车间锅炉房污水站产车间生产车间上风侧下风侧3洁净厂房洁净厂房是

6、对空气洁净度有一定要求的厂房。洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的要求。制药业与其它行业洁净厂房的区别在于，医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房只控制微粒。洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁净动力区三个部分。洁净生产区:是洁净厂房的核心部分，产区内布置有各级别洁净室，通常认为经过吹淋室或气闸室后便进入了洁净生产区。洁净动力区:包括净化空调机房、纯水站、气体净

7、化站、变电站和真空吸尘泵房等。洁净辅助区:包括人净、物净和生活用房及管道技术夹层。其中人净有洗潄间、更换衣鞋及吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、饮水室、杂物和雨具存放室以及洁净厕所等。3.1制药车间空气净化空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。静态测试，动态监测。车间环境参数：⑴室内温湿度。我国GMP要求，洁净区（100级和10000级）一般控制温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%，吸湿性

8、强的无菌药物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区（10万级和30万级）一般控制温度在18-26℃，相对湿度为45%-65%。⑵洁净室换气次数。我国GMP一般情况下要求的换气次数:洁净度1万级的为≥50次/h，洁净度10万级的为≥25次/h。垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s；水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。一般情况下尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。⑶洁净室压力。根据我国《洁净厂房