poct血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比较研究论文

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1、POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比较研究论文.freelmol／L4例，2.8mmol／L且4.2mmol／L16例，≥4.2mmol／L且6.7mmol／L20例，16.7mmoL／L且11.1mmol／L30例，≥11.1mmoL／L且16.6mmol／L16例，≥16.6mmol／L且22.2mmoL／L10例，22.2retool／L10例。其中2.8mmol／L样本由低浓度样本在温箱中孵育使血糖降解而得。1.2仪器和试剂强生稳豪倍优型血糖仪及随机试纸条；雅培安妥超越型血糖仪及随机

2、试纸条；罗氏AccuChekActive血糖仪及随机试纸条。TBA120一FR生化分析仪及配套校准品、质控品。试验前各款POCT血糖仪均经过校准，TBA120-FR生化分析仪参加江苏省室间质评，成绩优良，室内质控在控。1.3方法1.3.1精密度试验两个水平的质控品靶值分别为4.96mmo/L和15.62mmol／L，连续20次在3款血糖仪上检测，计算每款血糖仪检测结果的均值(x)，标准差(s)和变异系数(cv)。1.3.2试验标本的检测混匀静脉抗凝血，先取适量全血用于血糖仪检测，剩余血样15min内离

3、心分离血浆，30min内用全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖测试。1.3.3统计学方法检测结果均以x±s表示，数据用SPSS10．0统计分析软件统计处理，相关分析采用Pearson相关分析，组问比较采用配对t检验。2结果2.1精密度试验3款POCT血糖仪的CV均小于5％，符合我国临床化学委员会推荐常规条件下血糖的变异系数尺C≤5.0％。见表1表1批内重复试验结果Tah1Resultsofmol／L，X2=7.0mm0l／／L，X3=10.0mmol／L，算出试验方法(Y)与比较方法(X)间的系统误差(SE

4、％)=SE／Xc×100％=Yc-Xc/Xc×100％。3款血糖仪在医学决定水平处的系统误差都在允许范围内。3讨论目前虽有不少报道证明了POCT的优越性，但缺乏严密的对照实验，因而很难说明问题，所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握，否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范，所以实验结果质量不易保证2。POCT产品无论是生化、免疫、分子生物技术做成的其使用、保存仍然会受到时间、温度、湿度、光线等客观条件的影响，无论

5、是显色、免疫结合、分子杂交在低温下必然慢，在高温下必然快，用肉眼判读时，时间短、光线暗读为阴性，时间一长，光线一亮读成了阳性。所以厂商在产品说明中必须注明必要的条件，操作者也必须遵守这些要求。根据卫生部管理办公厅的管理规范2，对于POCT的精确度，在质控液葡萄糖浓度小于5.5mmol/L时，标准差不超过0.42，质控液浓度大于5.5mmol/L时，变异系数不超过7.5%，本研究中3款POCT血糖仪均符合要求。快速血糖仪(Y)和比较检测系统(X)的测定结果相关性研究显示，两者之间的r值均大于0.975，

6、说明两方法检测结果有良好相关性，也说明在作回归统计时回归方程的斜率和截距估计可靠。配对t检验显示，3款血糖仪的检测结果与生化分析仪无明显差异。通过计算在几个医学决定水平的预期偏差，3款POCT的偏差均小于5%，远远小于中国临床检验标准化委员会有关便携式血糖仪测定指南所要求的±15%，按CLIA-88标准，在医学决定水平处，系统误差小于1/2室间质量评价允许误差(5%)为临床可接受范围。这说明3款血糖仪完全适合临床。美国临床实验室标准化委员会2001年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出3：POCT血糖仪

7、的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验科生化分析仪测定结果之间的差异应小于20%，血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应小于0.83mmol/L。卫生部规范对准确度的要求与此准则相同，本文评价的3款POCT均能满足此要求。POCT操作虽简单，但不可能让完全没有医学知识、无需一点培训的人员来操作。美国、欧洲等国已初步制定了POCT人员培训的要求，各质量准许、质量管理的办法，国内不久也将颁发相应的规定4。循征医学要求用当前最新的研究成果为

8、临床提供证据，要求建立最适当、最经济的诊断途径，POCT以其缩微的高新技术，快速而正确的即时报告，顺应了这一发展趋势，又因其能提高诊治效率，降低总医疗支出而进一步促进循征医学在临床上的贯彻执行。