原料血浆（单采血浆）供应商质量审计.doc

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1、原料血浆（单采血浆）供应商质量审计编写说明：1.本模板审计的范围是来源于健康人血浆（单采血浆）供应商。2.本模板适用于血液制品生产企业自检、也可作为其他检查人员参考用。3.本模板包括原料血浆（单采血浆）供应商的审计报告、审计记录、审计项目。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、采浆过程进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。4.一份记录表格仅适用于一个原料血浆（单采血浆）供应商的审计。基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：

2、1、总则2、机构和人员3、培训4、房屋与设施5、仪器与设备6、物料7、卫生8、文件和记录9、供血浆者的管理10、实验室质量管理11、血浆采集12、质量管理13、原料血浆运输与追溯14、投诉与不良反应报告15、自检审计结论：经对上述内容进行审查，原料血浆（单采血浆）供应商在质量管理方面………。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及风险评估：主要问题：经综合评定原料血浆（单采血浆）供应商的情况，在保障原料血浆质量、安全方面等管理上存在风险如下：三、整改建议及跟踪检查结果：存在问题、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？四、审计小组成员签字原料血浆

3、（单采血浆）供应商现场审计项目表项目是/否备注1.总则1.1血液制品生产企业是否建立原料血浆（单采血浆）供应商的相关档案并由专人负责管理？1.2原料血浆（单采血浆）供应商档案是否包含如下内容：1.2.1原料血浆（单采血浆）供应商的资质证明文件1.2.1.1许可证1.2.1.2工商营业执照1.2.1.3其他政府管理部门的相关文件1.2.2《中国药典》三部质量标准1.2.3原料血浆（单采血浆）供应商的检验报告1.2.4定期自检档案1.2.5定期的质量回顾审核报告1.3原料血浆（单采血浆）供应商应向血液制品生产企业及时提供运行情况1.4变更应包括以下

4、内容：1.4.1原料血浆（单采血浆）供应商是否制定了变更管理规程？1.4.2浆站负责人、生产及质量负责人等变更是否符合规定？1.4.3与血浆采集相关的主要设备和仪器的变更是否符合规定。1.4.4质量标准的变更。1.4.5原料血浆（单采血浆）供应商的名称、地址和联系方式的变更。1.5原料血浆（单采血浆）供应商与血液制品生产企业签订的经营合同中是否含有质量保证协议？1.6如原料血浆出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，是否及时按照国家的相关规定通知政府监管部门和血液制品生产企业并采取相应措施？2.机构和人员是/否2.1组织机构是否完整并有组

5、织结构图明确各级机构设置和质量关联情况？2.2各部门是否与其单采浆工作相适应，职责是否包括血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控（质量保证）、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等。2.3人员配置是否与血浆采集需求相匹配？2.4是否有专人分别负责原料血浆采集和质量管理？二者是否兼任。2.5主管采浆营运的负责人和实验室的负责人是否符合相关的资质规定？2.6是否建立完整的各部门及负责人、各岗位的职责与权限？权限是否与职责相适应。2.7是否建立员工健康档案，并按规定每年检测一次经血液传播病原体感染情况。2.8是否有传染病患者和经血

6、液传播疾病病原体携带者参与从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务。3.培训是/否3.1是否制定有员工培训制度，并对新员工和已在职员工培训做出详细规定。3.2是否制定全员培训的年度计划，培训内容至少包括法律法规、各类制度、程序和操作性文件等内容？？3.3是否确保所有与血浆采集有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训？3.4培训内容是否包括血液管理法律法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等？3.5各项培训是否进行考核和评估？每人每年的培训时间是否大于75学时？3.6血液检测人员是否经职业道德规范的培训，保证血液检测结

7、果和结论的真实性、可靠性和保密性。3.7血液检测人员是否接受检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训？3.8血液检测人员是否经批准后才能在各项文件和记录上签名？检测人员的签名必须存档，是否定期更新？4.房屋与设施是/否4.1原料血浆的采集、检验、辅助等区域与行政、生活区总体布局是否合理？4.2工作区域是否按采浆流程合理布局？控制区和非控制区是否分开，控制区是否有明显标识？4.3工作区内人流、物流、医疗废弃物等通道是否分开？工作人员和供血浆者通道是否分开？4.4原料血浆采集区、物料存储区、低温冷库等的容积是否与原料血浆采集规模相适应？是否对储存

8、物料和原料血浆的最大储存量进行规定？低温冷库的制冷能力是否能达到-35℃以下。4.5供血浆者体检区是否有足够的空间，并确保供血浆者的私密性和体检的准确