如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表

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1、如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表海南省药品不良反应监测中心2014年题眉患者资料不良事件情况医疗器械情况不良事件评价题末题眉报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：省（自治区、直辖市）　　年份　　　流水号□□　　　　　□□□□　□□□□□注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单

2、位的联系地址、电话及邮编。1.姓名：患者真实全名。2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，并在“□”中划“√”。4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。患者资料不良事件情况事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”

3、。不良事件情况事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。不良事件情况使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如

4、放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。时间明确项目齐全内容具体四个项目-器械使用期间的情况不良事件表现、动态变化及对受害者的影响-采取的治疗措施及结果-器械联合使用情况四个时间-器械使用时间-不良事件发生时间-采取治疗措施的时间-不良事件好转的时间四个尽可能（明确、具体）-器械使用期间情况-不良事件的表现-相关辅助检查结果-采取的治

5、疗措施事件陈述总结要点套用格式四个时间四个项目四个尽可能何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述举例12008年08月17日患者因右肱骨骨折（预期治疗疾病或作用）在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定(器械使用情况），正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛（事件的主要表现）。2009年09月08日拍X片，X片显示：接

6、骨板断裂（事件后果），2008年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。（采取的治疗措施）术后，患者好转（结果）。事件陈述举例2患者因牙齿脱落影响进食，并造成面部塌陷（预期治疗作用），前来就诊，经过抗菌消炎后植入义齿(使用器械的情况），当晚觉得周边牙龈肿痛（不良事件表现），第二天经过将义齿重新打磨后植入（采取的治疗措施）。2天后痊愈（结果）。事件陈述医疗器械情况医疗器械情况产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。注册

7、证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。医疗器械情况生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。产品名称：骨科手术器械商品名称：宝楠生技注册证号：国食药监械(许)字2007第1100029号生产企业名称：台湾宝楠生技股份有限公司生产企业地址：台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼举例生产企业中国境内的代理人，包括境外医疗器械生产企业

8、在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。境内生产企业境外生产企业注：台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业境外生产企业医疗器械情况有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。医疗器械情况事件发生初