《可疑医疗器械不良事件报告表》分析评价规范

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1、《可疑医疗器械不良事件报告表》分析评价规范1.为确保《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价质量，提高监测信息的可利用程度，特制定本评价规范。2.本规范适用于各级医疗器械不良事件监测技术机构。3•分析评价《可疑医疗器械不良事件报告表》要遵循以下原则：3.1结合涉及器械的特点，数据库的既往监测信息、文献研究、说明书、临床试验等进行综合分析评价；3.2分析评价意见应客观、依据充分，提出的建议应具体、可行。4.《可疑医疗器械不良事件报告表》的分析评价主要包括以下方面：4.1形式审核形式审核主要针对报告表的有效性和完整性。

2、4.1.1报告表的有效性分析评价报告表时，要对报告表的有效性进行评估。如报告的内容是否真实，表达是否准确，报告的信息是否有价值、对评价是否有意义，可疑器械是否有可追溯性、报告的分析是否全面、客观、依据充分。如报告表中缺少以下五项内容中任何一项，视为无效报告，予以退回：①事件后果②事件陈述③事件主要表现④产品名称⑤生产企业名称4.1.2信息完整性分析对报告表各项内容进行逐一审核，如项目填写是否完整、涉及产品是否可追踪、事件性质是否可识别等。评价人员认为报告表中信息不全面、不详细，影响对不良事件分析评价时，应及时与

3、报告单位联系提岀补充信息的要求。4.2分析评价分析评价包括评价结论的选择和评价意见的陈述。4.2.1评价结论评价结论是指对报告的初步分析评价结论，主要包括以下五种：4.2.1.1不符合报告标准符合下列条件之一的事件，评价为不符合报告标准：①使用前就发现了产品存在缺陷的事件；②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件；⑤其他不符合报告标准的事件。4.2.1.2需要补充资料经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全

4、，还需要进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。4.2.1.3进一步处理经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处理。突发性群体事件，是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应。（《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》）4.2.1.4继续监测经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施

5、时，评价为继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与使用器械关联性不明确等事件。4.2.1.5医疗器械不良事件经初步分析评价，认为符合医疗器械不良事件定义的事件评价为医疗器械不良事件。4.2.2评价意见评价意见是在评价结论的基础上，进一步分析事件发生原因而得出的结论和意见。事件发生原因可从以下几方面分析：4.2.2.1器械本身原因①事件发生与产品的固有风险有关，如产品设计、材料等因素；②事件发生与产品质量、包装等因素有关；③事件发生与产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等因素有关。4.2.2.2使用

6、、操作原因事件发生与使用环境、存储条件，使用者操作技术、不合理使用等因素有关。4.2.2.3患者原因事件发生与原患疾病、个体差异等因素有关。4.2.2.4其他原因详细说明事件发生的其他具体原因。4.2.2.5无法评价依据现有情况无法评价引起该事件的原因。5•本规范由国家药品不良反应监测中心负责解释和修订。