动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则修订

《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则修订》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015年修订版（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的

2、安全风险。因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点16提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的要求，申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械说明书和标签管理规定

3、》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局公告2014年第43号）、YY/T0771.1-2009/ISO22442-1:2007《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》、YY/T0771.2-2009/ISO22442-2:2007《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》、YY/T0771.3-2009/ISO22442-3:2007《动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认》等

4、其它相关文件的要求。注册申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人/制造商还应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。16本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术

5、的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的医疗器械产品注册申报。三、基本要求（一）动物源性医疗器械产品注册申报资料要求动物源性医疗器械的产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上，还需增加下述内容：1.研究资料对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容

6、。鉴于不同种类和不同数量的病毒和传染性病原体感染人体的概率不尽相同，而不同动物种类易感染病毒和传染性病原体的种类和程度也千差万别，因此动物种类的确定对于动物源性医疗器械的风险评价起着重要作用。此外，动物的地理来源、年龄、取材部位的不同也直接影响着动物源性材料所具有风险的高低。16对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从源头控制和病毒灭活两方面着手，仅依靠源头控制或仅依靠病毒灭活都无法确保风险降至最低。为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系，以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。此外，定点饲养、

7、定点采购、定点屠杀，以及根据国家相关规定进行动物防疫、检疫，都是降低病毒和传染性病原体传播风险的必要手段。为降低动物源性材料的免疫原性风险，一般需在生产工艺中采取相应处理措施以降低其免疫原性，如脱细胞处理、提纯，以及采用其他物理或化学方法对具有潜在免疫原性的物质（如核酸、蛋白、多糖、脂质、α-Gal抗原和其他小分子物质等）进行去除或对其抗原表位进行消除/隐藏。生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而，这些处理措施以及灭活和去除病毒和／或传染性病原体的处理步骤有可能是以牺牲材料本身的使用性能或增加新的风险为代价的，生产企业需充分评

8、估其对产品的不利影响，以保证产品最终能够安全有效地使用。因此，产品技术报告至少需增加以下内容：①动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对于无法确定地理来源的种属，