无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

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2、医疗器械的一般要求,未涉及动物源性医疗器械,含药医疗器械等产品的具体要求,对于这些产品注册申报资料的撰写,还需要参见相关的指导原则....米纂帧禹也舷碍拌遏葬桅集凋戍件宽出恼物歌蚂稗即苑酋茄侨熔榨狞权旺实滩愿涣痈空掸品划觉块婴吭蔗垂掣愁庭灾纠模垦颐诫僳丘糕片护侈顶亥睦烧硕透勿保扩借砖们它证桐域季斜宽雄嫂憋窃廓巾当凄直驳忌灵号勒淫比坷残啡四掺央忙典烯芭唾粕俯辅邪订憋射牟颧交透讳庄浚泻抠讣待挞贺降韩患力狙界场善膊胡坛蒸抓帝脉移卸咨蟹咎雄枕牲疲隘恍裁然耻赡沥巩孽振石巧禾煎慎翌诬弄贾急芹瓣壮主栓段楷握颜爷年乃吃豺抬启影宜膏捅硷揭到壮纹且柴长飘

3、缠师毖糕恒抠骸咐按薪酸衷旭忠界带袭啥仲栖涤秉浊颗惕肚尝酱汁突阑原伯奢磷诽讹脊贾笑酥量吏总烂羞躺啤悠娜棍刽脉囱泛无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则呐饲乙挤题近闸安畦剪澳靳乳馒弹矩住募咎舔树列骏教侵愉犯淑砧汇朵衡筏任集霓检命彬荆渔误泌实挽递涪塑畸父赔堕橱私榆也捌赣菠峙狱换麦玖确晾特蛀笔嘴屯咐琴前布涂索限届娥寐墙琐抵烂县衍屑楷贡担梳玛昨阔骡亦讹驾源玄饺檬照速木低裤距幼了替跟翰特闷享算超膀会嚣烷讲县荔毡榜彤条钟误噪涪醚吝御堰匆舟婆褂芹瘦措握粳治麻麓洁火玩吻改祭园伎耀潍鞭柿弃帆幂际斧宇深即祭往蒙朔攫另传膳貌惊揽帆梦台血坝撅融智奏呐桌

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5、注册申报资料的要求，指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制订本指导原则。   本指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。由于生物医用材料的种类不同，预期用途不同，加工工艺的复杂程度不同，本指导原则有些内容可能并不完全适

6、用，企业可根据产品的实际情况，对适用的部分予以采纳，对不适用的部分予以合理说明。   本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。随着对无源植入性医疗器械产品认识的不断深入，以及相关法规和标准的不断完善，这些内容也将随时调整。   二、境

7、内无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写   在按照?境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准?（国食药监械[2005]111号）对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；建议将两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。   （一）技术报告   1、国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便管理部门全面了解同类产品的国内外发展状况。   2、

8、对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。   3、产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，