SWT7-2013-植物提取物水飞蓟提取物.pdf

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1、SW国际商务标准SW/T7—2013植物提取物水飞蓟提取物MilkThistleExtract2013-9-10发布2013-10-1实施中国医药保健品进出口商会发布SW/T7—2013前言为了规范水飞蓟提取物的生产和国际商务活动的质控管理，制定本标准。本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位：长沙康隆生物制品有限公司、盘锦天源药业有限公司。本标准主要起草人：刘喜荣、吴长军、吴长昱、王松政、罗

2、成平、吴吉平、刘婷、李世凯1SW/T7—2013国际商务标准植物提取物水飞蓟提取物1范围本标准规定了水飞蓟提取物的工艺要求、产品要求、检验方法及包装、标签、贮存要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅨE粒度和粒度分布测定法第二法《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧH重金属检查法第二法《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧL干燥失重检查法《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧN炽

3、灼残渣检查法《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅪJ微生物限度检查法《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧP残留溶剂测定法3名称、结构式、分子式和相对分子质量水飞蓟提取物由一组有效成分组成，各组分名称、结构式特征基团、分子式、相对分子质量见表1。表1水飞蓟各组份的结构式、分子式、相对分子质量相对分子质名称结构式分子式量OHOHO水飞蓟亭OCH3CHO25221HOO482.44CH2OH(Silychristin)0OHOHOOH水飞蓟宁OCH3CHOO25221HOO482.44（Silydianin）

4、0OOHOHOHO2SW/T7—2013OCH2OHHOOOCH3O水飞蓟宾AC25H22O1482.44（SilybinA）OHOH0OHOOCH2OHHOOOCH3O水飞蓟宾BC25H22O1482.44（SilybinB）OHOH0OHOOHOOCH3异水飞蓟宾AHOOC25H22O1OCH2OH482.44（IsosilybinA）0OHOHOOHOOCH3异水飞蓟宾BHOOC25H22O1OCH2OH482.44（IsosilybinB）0OHOHO4技术要求4.1工艺要求4.1.1植物原料为菊科植物水

5、飞蓟Silybummarianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果实，于7至9月份成熟时采收，除去杂质，晒干而获得。4.1.2工艺过程果实压榨丙酮或乙酸乙酯或乙醇提取浓缩脱脂干燥成品4.2产品要求4.2.1感官要求：应符合表2的要求。表2感官要求项目要求色泽淡黄色或黄棕色3SW/T7—2013气味水飞蓟提取物特有气味状态非结晶状粉末4.2.2理化指标：应符合表3的规定。表3理化指标项目指标供试品溶液中有效成分的色谱峰特征应与对照品溶鉴别试验液中对应组分色谱峰特征一致水飞蓟总黄酮（以干品、30～65水飞蓟宾计），

6、%水飞蓟亭和水飞蓟宁含量之和占水飞蓟总黄酮的百20～45分比，%指标成分水飞蓟宾A和水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮40～65的百分比，%异水飞蓟宾A和异水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总10～20黄酮的百分比，%炽灼残渣，%≤0.5干燥失重，%≤5.0粒度（80目筛通过率），%≥99%松密度，g/mL0.30～0.50堆积密度紧密度，g/mL0.50～0.90甲醇，mg/kg≤20乙酸乙酯，mg/kg≤100溶剂残留丙酮，mg/kg≤10正己烷，mg/kg≤10重金属（以Pb计），mg/kg≤104.2.3微生物指标

7、要求：应符合表4的要求。表4微生物指标项目指标细菌数，CFU/g≤1000霉菌和酵母菌总数，CFU/g≤100大肠埃希菌，CFU/g不得检出4SW/T7—20134.2.4其他污染物：其他污染物限量要求，依据不同用途，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。5检验方法5.1感官检验取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，嗅其气味，检查有无异物。5.2理化检验5.2.1鉴别按附录A.2.中规定的试验方法进行测定。5.2.2主要成分含量按附录A.3中规定的检

8、验方法进行测定。5.2.3炽灼残渣按《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧN进行测定。5.2.4重金属（以Pb计）按《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧH第二法进行测定。5.2.5干燥失重按《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧL进行测定。5.2.6粒度按《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅨE第二法规定的试验方法进行测定。5.2.7堆积密度堆积密度分为