多功能提取罐验证方案

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1、起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对多功能提取罐的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632多功能提取罐验证方案1适用范

2、围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。2职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3内容3.1概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，

3、可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。3.2多功能提取罐预确认3.2.1目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.2.1技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。3.2.2.3与药品接触部分材

4、质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。3.2.2.1设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。3.2.2.2整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。1.1.1多功能提取罐预确认见表一。1.2多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备

5、的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已制定设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2安装确认：3.3.2.1设备安装后提取间空间符合生产要求，各管道阀门布局合理，操作方便灵活。3.3.2.2提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器各部件安装稳固，符合安装设计要求。3.3.2.3蒸汽、饮用水、酒精、冷却水、电源等管线安装到位。3.3.2.4各种电器、开关采用防爆产品。3.3.2.5配套有药液过滤器和药液储罐，参数满足生产需要。3

6、.3.2.6芳香水收集处用一小房间与外界隔离，内装有紫外线灯杀灭空气中微生物。3.3.2.7提取罐周围装有钢平台，方便投料和拆卸除沫器。3.3.2.8温度计、压力表、安全阀经过国家法定计量部门检定合格，出具检定合格证书。3.3.3安装调试记录：见该设备档案。3.3.4编制设备操作规程：3.3.4.1编制《多功能提取罐使用、维护保养SOP》。3.3.4.2编制《提取生产线清洁SOP》。3.3.4.3建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.4.4原始技术资料：合格证、使用说明书、压力容器设计许可证、制造许可证、中药提取

7、罐总图和材质证明。3.3.4.5选型论证报告、设备开箱验收记录、设备安装调试记录，压力容器使用证。3.3.5人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.6安装确认记录见表二。3.4多功能提取罐运行确认3.4.1目的：在多功能提取罐试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。3.3.1确认标准操作规程的适用性按照《多功能提取罐使用、维护保养SOP》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。3.3.2试车时设备的运行状况：3.3.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。蒸汽压力≤01

8、MPa。3.3.2.2各部件、阀门、水泵及输水管路的连接处无渗漏。3.3.2.3液压水泵运转正常，开关排渣门灵活可靠。3.3.2.4冷凝器冷凝效果、冷却器冷却效果符合要求。3.3.2.5温度计显示正确，提取罐内液体温度分布均匀。往提取罐内加入2T的水，夹层加热，液面沸腾时记录温度计显示值。误差应≤5℃。3.3.3多功