风险管理报告(618)

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1、风险管理报告1、前言本文是对HBM-618负电位/高周波保健仪进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2、适用范围本报告适用于HBM-618负电位/高周波保健仪产品，该产品处于小批生产阶段。它由主机、导波腰带、验知笔、说明书、电源线五个部分组成。所有零部件均为外购外协件（具体见附件一）。3、

2、应用资料3.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械-------风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求3)产品标准-----YZB/皖0021-20043.2技术资料和设计开发文件1)使用说明书（见附件二）；2)医院使用情况（见附件三）、维修记录（见附件四）、顾客投诉（见附件五）、意外事故记录----（无）；3)专业文献中的文章和其他信息。负电位/高周波治疗法是200年前，美国科学家富兰克林（Franklin）和生物学家一起，根据电场和生物体离子之间的关系，作了大量的临床

3、研究而发明的。36/36200年来一直在延续使用。目前，日本、南韩和欧美各国已经普遍在临床上应用负电位治疗法，并取得了显著的疗效。中国境内北京、上海和广州等地也有数百家医院引进了负电位治疗法。负电位高周波疗法利用高压负电场，对人体进行电位调整作用，调节血液的酸碱平衡（PH），抑制血液的酸性化，使酸性化的血液恢复正常的弱碱化，从而促进新陈代谢，达到治病和保健的作用。3.3缩写词1)ALARP区：合理可行降低区2)FMEA：失效模式和效应分析3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析4)FTA：故障树分析等；5)SEEA：soft

4、wareerrorseffectanalysis4、产品说明4.1产品概况本风险管理的对象是HBM-618负电位/高周波保健仪。4.2功能描述HBM-618负电位/高周波保健仪产品安全的高压负电场，正负电子之间会不断地流动，人体进入这个静电场后，人体所有的循环系统都会被带动循环。中医通则：通则不痛，不通则痛。因此，凡是由于不通引起的疾患都可得到治疗和缓解。4.3预期用途负电位高周波疗法利用高压负电场，对人体进行电位调整作用，调节血液的酸碱平衡（PH36/36），抑制血液的酸性化，使酸性化的血液恢复正常的弱碱化，从而促进新陈代谢

5、，达到治病和保健的作用。4.4适用环境a)环境温度:0℃～40℃；b)相对湿度:≤80%；c)大气压力:86.0kPa～106.0kPa；d)电源:220V±22V(或110V±11V)，50Hz/60Hz。4.5风险分析相关技术资料4.5.1根据等相关标准进行。4.5.2科学技术资料。4.5.3临床验证结果(确认阶段后的产品)4.5.4市场上同类产品提供的信息5、风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是HBM-618负电位/高周波保健仪。5.2功能说明HBM

6、-618负电位/高周波保健仪产品安全的高压负电场，正负电子之间会不断地流动，人体进入这个静电场后，人体所有的循环系统都会被带动循环。中医通则：通则不痛，不通则痛。因此，凡是由于不通引起的疾患都可得到治疗和缓解。5.3预期用途负电位高周波疗法利用高压负电场，对人体进行电位调整作用，调节血液的酸碱平衡（PH），抑制血液的酸性化，使酸性化的血液恢复正常的弱碱化，从而促进新陈代谢，达到治病和保健的作用。5.4使用环境36/36a)环境温度:0℃～40℃；b)相对湿度:≤80%；c)大气压力:86.0kPa～106.0kPa；d)电源:

7、220V±22V(或110V±11V)，50Hz/60Hz。5.5风险评估相关数据及资料5.5.1根据等相关标准进行。5.5.2科学技术资料。5.5.3临床验证结果(确认阶段后的产品)5.5.4市场上同类产品提供的信息6、风险管理过程的实施6.1预期目的和定性、定量特性的判定6.1.1医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？6.1.1-1表面接触器械：a)皮肤：无b)粘膜：无c)损伤表面：无6.1.1-2外部接入器械(Externalcommunicatingdevi

8、ces)包括接至下列部位的器械：a）血路、间接：无b)组织/骨/牙质接入：无c)循环血液：无6.1.1-3植入器械：a）组织/骨：无b）血液：无6.1.1-4接触时间分类：一次或多次接触时间<24h。36/36每次使用时间在30—90分钟之间。6.1.2在医疗器械中包含有何种