产品溯源报告格式说明

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1、敬请提供《产品溯源报告》的说明致各厂商：我科正在进行ISO15189医学实验室认可准备工作，现在我科生化检测使用的是Olympusau2700全自动生化分析仪，为节省检测成本，未使用配套试剂，为开放检测系统。经与国家认可委沟通，参照兄弟医院做法，检测结果溯源性的工作希由贵单位进行。请各厂商按各自的供货项目根据EP9文件要求与Olympus配套系统（Olympusau2700仪器、Olympus试剂、Olympus校准品）进行比对，以1/2CLIA’88允许误差范围为判断标准。若比对通过则可达到溯源性目的，若

2、比对无法通过请将配套校准品标定适合于本开放检测系统的值后再进行比对工作，直到比对通过为止。为了保证我科溯源报告的一致性，现由规定设计好报告格式，希望各厂商按我科格式将资料补齐。具体报告格式要求如下：1.共分测试系统说明、原始数据、比对结果、结论等4部分内容；2.将各系统参数设置准确说明，并注明校准品及试剂批号；3.将统计原始数据在表格上填齐，并在右侧文本框中插入统计的线性回归图；4.将比对结果与判断标准相比对，最后概括结论；5.具体格式（含字体、字号、布局）参照附页，本文件（含附表）以及EP9文件可登录我科

3、主页（http://www.jslab.cn）下载；6.请各厂商务必保证检测结果的准确性与客观性，最终报告需盖生产商或国内一级代理商公章；7.如有疑惑之处，请与我科临床生化专业点联系（025-86617141-40416）。江苏省中医院检验科2006-5-17第5页共5页试剂使用清单日本一化谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）；日本协和肌酐（Cr）、糖（GLU）；德国莱帮γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、乳酸脱氢酶（LDH）、钾（K）

4、、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、高密度脂蛋白（HDL）；德国AUTEC碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）。第5页共5页产品溯源报告1、测试系统说明1.1实验系统：1.2参照系统：日本Olympus生产的试剂、校准品。1.3试剂品种：1.4测定仪器：OlympusAU2700。1.5测试参数：产品名称测试参数Olympus封闭系统××××系统1、样本量/稀释水量（ul）：2、试剂R1量/稀释水量（ul）：3、试剂R2量/稀释水量（ul

5、）：4、反应方法/方向：5、波长：6、读数时间：7、校准品批号：8、试剂批号：1、样本量/稀释水量（ul）：2、试剂R1量/稀释水量（ul）：3、试剂R2量/稀释水量（ul）：4、反应方法/方向：5、波长：6、读数时间：7、校准品批号：8、试剂批号：1、样本量/稀释水量（ul）：2、试剂R1量/稀释水量（ul）：3、试剂R2量/稀释水量（ul）：4、反应方法/方向：5、波长：6、读数时间：7、校准品批号：8、试剂批号：1、样本量/稀释水量（ul）：2、试剂R1量/稀释水量（ul）：3、试剂R2量/稀释水量（

6、ul）：4、反应方法/方向：5、波长：6、读数时间：7、校准品批号：8、试剂批号：1、样本量/稀释水量（ul）：2、试剂R1量/稀释水量（ul）：3、试剂R2量/稀释水量（ul）：4、反应方法/方向：5、波长：6、读数时间：7、校准品批号：8、试剂批号：1、样本量/稀释水量（ul）：2、试剂R1量/稀释水量（ul）：3、试剂R2量/稀释水量（ul）：4、反应方法/方向：5、波长：6、读数时间：7、校准品批号：8、试剂批号：2、实验原始数据第5页共5页2.1××××（项目名称）序号实验方法(Y)对比方法(X)

7、Yi1Yi2Xi1Xi212345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940此处请插入比对回归图，请注明方程和R值第5页共5页3、比对结果产品名称相关系数（r）系统偏差（SE）相关系数判断标准1/2CLIA’88允许误差范围比对状态>0.975>0.975>0.975>0.9754、结论第5页共5页