资料三 - 国家食品安全风险评估中心

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1、资料3证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件3.1功能类别及作用机理3.2拟添加的食品中添加与否的效果对比3.3与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料3.4其他有关技术上确有必要的资料资料3.1功能类别及作用机理一、维生素K2（发酵法）的功能类别维生素K2（发酵法）属于营养强化剂维生素K来源之一，可用于补充维生素K。天然维生素K包括维生素K1（Phylloquinone）和维生素K2族（Menaquinones，MKS）。饮食是维生素K的天然来源。维生素K1主要来源于绿色蔬菜，而维生素K2主要来源于发酵食品，包括：蛋黄、黄油、牛肝、部分乳酪和纳豆等。表1为各类食物中维生素

2、K的含量情况。表1.食物中K族维生素含量（维生素K浓度范围为μg/100g或μg/100mL）食品K1MK-4MK-na肉类0.5－51－30ndb鱼类0.1－10.1－20.1－2水果0.1－3ndnd绿色蔬菜100－750ndnd纳豆20－40nd900－1200谷类0.5－3ndnd乳酪0.5－100.5－1040－80其它乳制品0.5－150.2－150－35蛋类0.5－2.510－25nd人造黄油/植物油50－200ndnd酒类ndndndaMK-n包括除MK-4以外所有其他甲萘醌类型b未检出（L.J.Schurgers等，JournalofNutritional&Env

3、ironmentalMedicine(1999)9:115-122[3]）人体内肠道微生物是天然维生素K2的另一个来源。不同种属的微生物合成的维生素K2种类不同。国际上，科学家们的共识是：维生素K2人体拥有（由肠道微生物微量生物合成），但人体不能合成。不同地域、不同饮食习惯居民，体内维生素K2含量不同[4]，健康状况不同。以植物性食物为主的国家、民族或居民，人体内所含的维生素K2量极少；以发酵食品、肉类和蛋类为主食的国家、民族或居民，人体内维生素K2量稍多些。例如，日本国民健康良好及寿命较长，与该国国民习惯长期食用纳豆相关。日本传统的发酵食品纳豆由纳豆枯草芽孢杆菌发酵而成，含有丰富

4、的维生素K2系列产物，其中含量最高的为MK-7（甲萘醌-7或七烯甲萘醌），下图列出了纳豆中不同形式的甲基萘醌的总量。12图1.纳豆中不同形式维生素K的含量（0代表未检测到）（数据来自LeonJ.Schurgers,&CeesVermeer.Haemostasis,30:298-307,2000[5]）中国居民的饮食结构主要以植物性食物——谷物为主食，动物性蛋白、豆制品及乳制品等优质蛋白摄入较少，每日从食物中摄入的维生素K2量极低。有人计算过，如果每日要从食物中获得45μg的维生素K2，则大约需摄入4公斤的牛肉、5升牛奶、5升的酸奶或是140克蛋黄。肠道菌群发育不完全的新生儿或肠道菌

5、群失调人群，其肠道微生物合成维生素K2量不足，有必要通过配方食品补充维生素K2，以满足机体需求。这对于特殊人群如儿童、孕产妇及老人等尤为重要。随着科学研究的不断拓展，相信维生素K2将不断拓宽使用人群和范围。二、维生素K2（发酵法）的作用机理在70年前，人们便已经知道维生素K在凝血过程中是必需的。在被发现之初，人们仅知道维生素K在血块的形成过程中起到调节作用。维生素K族中的维生素K2，特别是维生素K2中来源于纳豆的MK-7，在近年来受到科学家们的高度关注。随着研究领域的深入和拓展，维生素K2的多功能性，如对骨骼健康、心血管健康、肿瘤抑制及阿尔茨海默病等方面的作用已不断得到证实。欧洲食

6、品安全局在2009年发表的科学意见[6]中，明确了维生素K按照要求可宣称：“维生素K有促进骨骼、心脏、血管等健康的作用”。在此科学观点中，特别提到维生素K2中的MK-7可以宣称“MK-7是一种具有高生物利用度的维生素K，能够帮助维持骨骼健康”和“MK-7可以维持心血管系统健康”。1.凝血活性12维生素K的经典作用是维持机体的正常凝血功能，配方食品中添加维生素K1，有助于预防出血。维生素K2具有与维生素K1相同的生理功能，能促进肝脏合成凝血酶原（即凝血因子II)，调节另外3种凝血因子（Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ因子）的合成。其凝血机制是作为谷氨酸-γ-羧化酶的辅酶，将凝血酶原中谷氨酸残基羧化成γ-羧

7、化谷氨酸残基(gamma-carboxyglutamate，缩写为Gla)，从而具有与Ca2+结合的能力，并连接磷脂表面和调节蛋白，具有凝血活性。维生素K缺乏，因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ合成停留于前体状态，凝血酶原时间延长，易引起出血。在儿童配方乳粉中强化维生素K2，可避免由于饮食缺乏或肠道代谢紊乱造成的维生素K缺乏，而引起的出血症状。孕产妇通过食用强化维生素K2的配方乳粉，可使体内维生素K2水平提高，通过母乳哺育，提供给新生儿。新生儿体内维生素K2的提高，有助于防止由于其消