洁净厂房设计与验证

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1、ß制药工程项目设计的基本步骤¢制药工程的设计是复杂的思维反映过程；洁净厂房设计与验证¢项目设计需要涉及制药工艺、设备、公用工程、环境控制、人员管理等各种技术手段；工程¢项目设计还要求设计者拥有广泛的技术知识和各种现代的设计手段，例如验证技术和风险分析技能等。¢制药工程项目设计遵循的步骤如下图：钱应璞qyph@vip.sina.com方案钱应璞2ß制药工程项目设计的基本步骤(续)ß药品生产洁净厂房(续)¢制药生产过程的一般构成¢总图布置°厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符接料储存合药品生产要求，

2、应能最大限度避免污染、交叉污染、物料混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房所处的环工程包装材料境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。工程质°企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输生产等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和量辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂灌装控房内的人、物流走向应合理。包装°危险品库设在偏僻处;制°洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开﹑顺畅；厂房应有防止动物和昆虫进入设施;运输储存方案成品°厂区绿化宜种植乔木、草地,不宜种植灌木;方案°功能上联系

3、密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接(此生产构成适用于所有制剂的生产)以减少人员在工作联系中由室外带入尘埃，连廊对北方冬季生产也有好处；钱应璞钱应璞4ß药品生产洁净厂房(续)ß药品生产洁净厂房(续)¢GMP对药品生产厂房的要求¢总图布置实例¢生产厂房应按工艺流程及相应洁净级别要求合理布局¢高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房工程¢生产β工程-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严

4、格分开；¢生产某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；方案¢动物脏器、组织洗涤或处理，必须与其制剂生产严格方案分开¢含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分开。钱应璞5钱应璞61ß工艺平面布置ß工艺平面布置(续)¢工艺平面设置原则-防止交叉污染、防止人为差错¢工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，生产区(各生产岗位)并符合下列基本要

5、求：¢人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极辅助区(清洗、工具存放、工衣洗涤)易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物中间库工程(集中、分散、暂存、)等）宜设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路工程线尽量要短。包装区(内、外包装)¢人员和物料进入洁净室（区），应有各自的净化用人物流通道(防止人、物混杂，交叉污染)室和设施。仓贮区(待验、取样、合格、不合格)¢洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存区域不得用非本区内工作人员通道。称量区(备料、称量、暂存)¢输送人员和物料的电梯宜

6、分开。电梯不宜设在洁净质检区方案(QC)室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其方案他确保洁净区空气洁净度等级的措施。工程服务区(空调、冷冻、空压、水系统等)钱应璞7钱应璞8ß工艺平面布置(续)ß工艺平面布置(续)¢生产辅助用房¢在满足工艺条件的前提下，为尽量提高净化效果，节约能源，有空气洁净度等级要求的房间按下列要求布¢物料拆包室置：¢对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外，靠近原辅料暂存室为宜；¢合理确定室内层高，满足工艺要求前提下尽量降低室内层高；工程¢原辅料秤量室工程¢空气洁净度等级高的洁

7、净室（区）宜布置在人员最¢应靠近配料间﹑或套设于配料间，洁净级少到达的地方，并宜靠近空调机房；别与配料间相同；¢不同空气洁净度等级的洁净室(区)宜按空气洁净度¢制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称等级的高低由里及外布置；量室内进行。¢空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中；¢取样室¢室内易产生污染工序﹑设备应安排至回﹑排风口附¢通常应有单独的物料取样区。取样区的空近；气洁净度级别应与生产要求一致。如在仓¢不同洁净度之间，应有防止污染的措施方案(气闸或缓冲方案储区取样，则应特别注意防止污染或交叉间﹑传递

8、柜﹑门或双扉设备)。污染。钱应璞9钱应璞10ß工艺平面布置(续)ß工艺平面布置(续)¢粉尘控制设计¢粉尘控制原理－气流控制；¢消毒液配制间¢产尘操作间（如干燥物料或¢称量台产生的粉尘通过有孔产品的取样、称量、混合、工作台抽走由除尘机捕集，¢宜根据生产工艺设置在适当位置;生产和包装操作间）应保持避免人员吸入粉尘；相对负压，应采取专门的措¢设备及容器具清洗室工程¢垂直单向气流保护产品不受施避免交叉污染并便于清洁。人员污染；工程¢需