药事法规论文

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1、.成绩生命科学学院课程论文（作业）封面课程名称：药事法规..【摘要】:药品在现在的生活中越来越重要，而假药案件也在不断的出现。《药品管理法》实施后，对假药劣药有了明确的定义和明确的处罚规定，但也有些不足之处有待改进。希望制药企业和药物销售公司能知法守法，减少市场上的假药，甚至消灭假药。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。【关键词】

2、:假药、劣药、药品管理法、处罚..目录1概要21.1前言21.2假药的产生及其恶劣影响32药品管理法的相关规定32.1法案相关条文32.2法案心得总结32.3与FDCA的相关比较32.4药品管理法的一些不足43.假药劣药的宣传途径44假药的常识辨别45假药的案件分析56小结与展望67参考文献7..1概要1．1前言药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药机器制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物在人们现在的生活当中已成

3、为必不可少的物品，随着药品在市场上不断的发展，一些昧着良心的商家靠着假药的低成本大发横财，把患者的生命安全置之不顾。曾经我和同学开玩笑说：美国最有名的药厂是辉瑞、莫克，而近几年在中国最出名的药厂非齐二药莫属，他的假药事件闻名全国。为了防止黑心商家生产假药危害百姓，《药品管理法》自2001年12月1日起实施后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用。但是尽管如此，还是有很多商家铤而走险，因此，我们要努力研究《中华人民共和国药品管理法》，提高自身的警惕性，对假药劣药的处罚符合《中华人民共和国宪法》，减少甚至消灭假药劣药，使患者放心用药。1.2假药的产生及其

4、恶劣影响由于药品利润之高导致了很多不法商家冒天下之大不韪，在背地里面制作假药，销售假药，严重的冲击了医药市场，使得市场上假药不断，残害百姓，实在是令人发指。假药的成分是其他药用成分或者化学成分，可能会造成患者的严重毒副作用，以致危及生命和健康；另一方面是使用了非活性的化学成分，使用后无治疗作用，会耽误患者的病情，以致危及生命和健康。药品作为治病救人的特殊商品，与使用者的生命息息相关。使用假药，轻者会贻误治疗，重者会危及生命安全。（1）贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会掩盖病症，延长病程，常常会因贻误治疗而致病情恶化。..（2）产生药源性疾病：使用假药，可

5、能产生药源性疾病，严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神智不清、偏瘫等。另外孕妇使用假药可致胎儿畸形、痴呆、智商低下，甚至死胎。（3）影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。（4）中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非常敏感，使用某些假药，可致人于死地.2《中华人民共和国药品管理法》的相关规定2.1第四十八条、禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用

6、的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第四十九条、禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六)其他不符合药品标准规定的工作。第

7、七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条、

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节