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《灯盏花乙素在水中难溶20071227140354576》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、·医药沙龙·5682006,Vol.30,No.122006年第30卷 第12期 第568页ProgressinPharmaceuticalSciences质,灯盏花乙素在水中难溶,在弱碱性溶液中可溶液配伍者尤为明显,不溶性微粒数亦都超过药典规解,但性质极不稳定,易转化为其他类黄酮而失去治定。文献[4]报道温度对灯盏花素注射液稳定性影[3]疗作用,而pH值过低时,灯盏花素易析出结晶。响较大,其原因有待于进一步实验研究。本实验可见,于20℃将灯盏花素粉针剂与4种输液[参考文献]配伍后8小时内,所得注射液外观和pH值几无变化,百分含量均在95%以上,紫外扫描吸收曲线形[1]国
2、家食品药品监督管理局.灯盏花素注射液(部颁标状和吸收峰也无改变,其中微粒有不同程度增加,但准)[Z].WS32B238222981仍符合《中国药典》规定。说明配伍注射液性质稳[2] 中华人民共和国药典委员会.中国药典(二部附录ⅨC,61)[Z].北京:化学工业出版社,20051定,可用于临床静脉滴注。[3] 李俊懿,朱兴量.提高灯盏花素注射液澄明度的工艺研笔者曾考察在37℃水浴中灯盏花素与4种输究[J].广东药学,2004,14(1):302311液配伍的稳定性,结果发现,在此条件下,所得各配[4] 李永清,阎芳.灯盏花素注射液稳定性研究[J].医药导伍注射液起初均为黄色
3、澄明液体,但随着放置时间报,2001,20(11):7121的延长,均有晶状物析出,与pH值在410以下的输注射用水制备过程中质量监控方法的探讨3朱 虹, 王 森(新疆伊犁州奎屯医院药剂科,新疆奎屯833200)[摘 要]结合生产实际,针对多效蒸馏水机结构上的缺陷,探讨注射用水制备过程中影响水质的因素及所应采取的监控方法,提出规范操作、保持相对稳定的蒸汽压及密切监控出水温度、加热蒸汽纯度和纯化水质量以及及时排出末效浓缩水等具体措施。[关键词]多效蒸馏;注射用水;质量监控;电导率[中图分类号]R954[文献标识码]B[文章编号]1001-5094(2006)12-0568-
4、03AnInquiryintoQualityControlofWaterforInjectioninItsPreparationProcess3ZHUHong,WANGSen(DepartmentofPharmacy,KuitunHospitaloftheStateofYili,Kuitun833200,China)[Keywords]Multipleeffectdistillation;Waterforinjection;Qualitycontrol;Electricalconductivity 国家食品药品监督管理局规定配制大容量注射家广泛采用。[1]剂必须使用多效
5、蒸馏水机,目前利用多级水处理注射用水质量直接影响着制剂的产品质量,抓装置制备高纯度注射用水已被医院制剂室及生产厂好制水各个环节、坚持科学合理地使用及处理制水3[接受日期]2006206228通讯作者:朱虹,副主任药师,从事药品检验工作;Tel:099226866277;E2mail:sanmujh@126.com2006,Vol.30,No.12569·医药沙龙·ProgressinPharmaceuticalSciences2006年第30卷 第12期 第569页系统是保证注射用水质量的关键。我院制备注射用作时,多效蒸馏水出水温度为90～85℃,其热原及水工艺流程系统包
6、括:(1)预处理装置:原水→石英其他检查均合格(共检查了12批次)。但因多效蒸砂过滤器→活性炭吸附器→全自动软化器;(2)精馏水机结构上的弊病,即使有料水混入,经过各效而滤器(滤芯为PP材质,孔径3mm);(3)二级反渗透吸收了足够的热能致使出水温度并不低,料水合格纯化水机(FS10002ⅡB型);(4)混合离子交换装置时一般不易察觉,而当料水有指标不合格时才反映(LJHQ21000型);(5)多效蒸馏水机(LD500P5AⅠ型)。出已混入多效蒸馏水的问题,对此操作者极易忽视。该套水处理系统均由长春市中兴药械设备厂提供。为了确保注射用水质量,必须对水处理系统进正常情况下经
7、此系统处理后,水质检查各项指标均行全线监控和管理。就此,笔者结合多年生产经验,能符合药典要求。但系统长期运行后,各级设备都总结出注射用水制备过程中如下质量监控方法,供有可能出现故障,使机器性能下降,水质不稳定,近探讨。期我院水处理系统就出现了以下问题:1 规范开机和关机操作(1)注射用水的内毒素检查结果时常呈现阳性 前级反渗透水热原检查结果则为阴性,后经查证开始送汽时,蒸汽管道内有大量冷凝水及锈蚀及厂家技术人员分析发现,多效蒸馏水机的一效由物的不饱和蒸汽,故必须强调,先打开蒸汽管排污于长时间使用而出现了砂眼,其一级塔上方锅炉蒸
