专家视角-缺血性脑血管病血管内治疗临床研究

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1、缺血性脑血管病血管内治疗临床研究——春天真的来了吗？作者：缪中荣原文出处：中国卒中杂志.2015,10(7):539-42.1.急性期血管内治疗的重大突破缺血性卒中是目前危害人类健康的重大疾病之一，一直以来全球对于其防控研究投入了大量经费，每年新临床研究的发布，又促进了指南的更新。然而2014年底到2015年初短短半年时间，对卒中的治疗似乎迈进了一大步。在2014年9月世界卒中大会上荷兰学者公布了荷兰急性缺血性卒中血管内治疗多中心随机对照临床试验（MRCLEAN）的结果，试验首次表明血管内治疗技术治疗急性缺血性卒中可获得明显获益而提

2、前终止了试验，而且其他研究也无一例外宣布血管内治疗急性缺血性卒中明显优于内科治疗。这些研究包括加拿大的前循环近端闭塞小病灶性卒中的血管内治疗并强调最短化CT至再通时间临床试验（ESCAPE）、澳大利亚的延长急性神经功能缺损至动脉内溶栓时间的临床试验（EXTEND-IA）、北美组SolitaireTM血管内机械取栓作为急性缺血性卒中血管内主要治疗试验（SWIFTPRIME）、西班牙8h内支架取栓与内科治疗随机对照研究（REVASCAT），相继发布结果并在《新英格兰医学杂志》发表，而欧洲卒中协会和美国神经外科介入协会也相继发布专家共识将

3、急性期血管内取栓的循证医学证据提高到Ⅰ级推荐，A级证据。2013年，《新英格兰医学杂志》发布了3项有关急性期血管内治疗与内科治疗的随机对照研究：美国急性卒中血管内治疗研究-Ⅲ（IMS-Ⅲ）,急性缺血性卒中局部相比较全身溶栓治疗（SYNTHESISEXAPANSION），血栓切除术治疗卒中的机械取栓和再通研究（MRRESCUE），研究全部是阴性结果，没有证实血管内治疗优于内科治疗。短短一年时间，该领域的研究结论为什么发生了翻天覆地的变化？临床研究者认为主要是介入材料的进步、合理的流程及准确的病例选择成就了这些阳性结果的临床研究，或许还

4、有更多即将出现的试验，都代表了急性缺血性卒中治疗的巨大转变。但是临床研究者也应该在欢呼卒中领域重大突破的同时清醒地认识到血管内治疗只是适合于特定卒中人群，还需进行大量工作来更好地理解这些临床试验数据，设计与完成额外的临床试验以回答新的问题，完成急性卒中单元转运的相关改变，完善患者从卒中发作地到接受治疗的转运流程。缺血性卒中急性期血管内治疗取得重大进展的同时，让临床研究者又想到另外两种缺血性卒中介入治疗的临床循证之路，一个是颈动脉狭窄支架术，一个是颅内动脉狭窄支架术。2.颈动脉狭窄支架术研究的启示对于颈动脉狭窄的治疗，目前的治疗方法有

5、内科治疗、颈动脉支架置入术（carotidarterystenting，CAS）和颈动脉内膜切除术（carotidendarterectomy，CEA），CEA被认为是优于内科治疗的经典的治疗方法，但是随着CAS技术的出现，人们将目光聚焦在支架治疗的安全性和有效性上，大量的临床研究发表了各自的研究结果，其中最受争议的是有症状重度颈动脉狭窄患者动脉内膜切除术与血管成形术比较试验（EVA-3S），在2013年欧洲卒中会上，研究组公布了EVA-3S的长期随访结果，让人深思。这个研究当初的设计目的是比较CAS与CEA在治疗症状性颈动脉狭窄中

6、的安全性，但研究被安全委员会提前叫停，原因是围术期CAS组的并发症明显高于CEA组。该研究原计划入组872例患者，而实际入组527例，30d内任何卒中和死亡率在CAS组和CEA组分别是9.6%和3.9%，6个月随访任何卒中和死亡发生率在CAS组和CEA组分别是11.7%和6.1%。结论是大于60%狭窄的症状性颈动脉狭窄患者CEA在1个月和6个月比CAS更加安全。EVA-3S结果在2006年《新英格兰医学杂志》发表后引起行业关注，支架术是不是还要继续下去成为当时探讨的热点，但是仔细分析这一研究的整个过程发现有很多问题值得探讨，其中之一

7、是该研究对研究医生资质的要求不一样，对于做CEA的医生，在之前必须要完成25例CEA手术，而做CAS的医生经验很少或者没有经验。参加研究的中心共有30个，但是主要工作是在5个中心完成的，其他的中心平均每年不到1.7个患者，这就可以解释CEA组并发症高的原因。2008年研究组在LancetNeurology上发表了EVA-3S4年中期随访研究结果，术后随访4年CEA组不良事件为6.2％，CAS组为11.1％，在围术期之后，两组同侧卒中的发病风险均降低，两组间卒中发生风险相似。其结论是CAS和CEA对于预防中期同侧卒中具有相同的效果，但

8、是CAS列入治疗症状性颈动脉狭窄患者CEA的可替代术式之前，其安全性需要得到提高。在2013年第22届欧洲卒中会上，EVA-3S研究组公布了平均7.1年的长期的随访结果：CAS组和CEA组平均7.1年的随访期同侧卒中和与手术相关的卒中