zg保健食品宏济堂牌宏济胶囊-济南卫生和计划生育监督所

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1、Q/SOM××××—××××Q/HJT山东宏济堂制药集团股份有限公司企业标准Q/HJT0004S-2016代替Q/HJT0004S-2013保健食品宏济堂牌宏济胶囊2016-11-11发布2016-11-30实施山东宏济堂制药集团股份有限公司发布1Q/HJT0004S-2016前言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/HJT0004S-2013《保健食品宏济堂牌宏济胶囊》。本标准与Q/HJT0004S-2013相比主

2、要变化如下：——修改理化指标；——修改微生物指标。本标准附录A为规范性附录。本标准由山东宏济堂制药集团股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：李秀凤。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：山东宏济堂制药集团股份有限公司。地址：济南市历城区经十东路30766号。生产单位：名称：山东利蒙药业有限公司。地址：山东省济南市市中区段店南路腊山路18号。IQ/HJT0004S-2016保健食品宏济堂牌宏济胶囊1范围本标准规定了保健食品宏济堂牌宏济胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用

3、于以制何首乌、绿茶、红花、葛根为原料，经粉碎、提取、浓缩、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的宏济堂牌宏济胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB4789

4、.10食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T8313茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方

5、法GB/T14456.1绿茶第1部分：基本要求GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1原料3.1.1制何首乌、葛根、红花应符合《中华人民

6、共和国药典》一部相应规定。7Q/HJT0004S-20163.1.2绿茶应符合GB/T14456.1规定。3.2辅料3.2.1明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》相应规定。3.2.2纯化水应符合《中华人民共和国药典》纯化水规定。3.3生产工艺粉碎提取浓缩混合制粒干燥装囊包装检验入库。3.4感官指标应符合表1的规定。表1　感官指标项目指标色泽内容物呈棕色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状硬胶囊，外观光滑、完整，无破裂，内容物为粉末及颗粒杂质无肉眼可见杂质3.5保健功能增强免疫力。3.6功效成分指标应符合表2的规定。

7、表2　功效成分项目指标茶多酚，g/100g≥3总黄酮（以芦丁计），mg/100g≥3003.7理化指标应符合表3的规定。表3　理化指标项目指标总蒽醌(1，8-二羟基蒽醌)，mg/100g10～200水分,%≤97Q/HJT0004S-2016灰分,%≤9崩解时限，min≤30铅(以Pb计)，mg/kg≤2.0砷(以As计)，mg/kg≤1.0汞(以Hg计),mg/kg≤0.33.8微生物指标微生物应符合表4的规定。表1　微生物指标项目采样方案a及限量菌落总数/（CFU/g）≤3×104大肠菌群/（MPN/g）≤0.92霉菌和酵

8、母/（CFU/g）≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25ga样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.9净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表5的规定。净含量允许负偏差，%19.2，g/瓶9.014.4，g/盒9.04试验方法4.1感官打开包装，倒入洁净干