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1、药物安全与药物警戒—献给第一届中国药物警戒研讨会近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与新闻媒体的极大关注和思考:1998年西沙必利(普瑞博思)事件2000年苯丙醇胺(PPA)事件2001年西伐他汀(拜斯亭)事件2001年马兜铃酸(关木通等)事件2004年罗非昔布(万络)事件2005年米非司酮(含珠停)事件2005年雌激素(口服避孕药)事件2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件治病的药怎么了？2治病的药怎么了？2006年加替沙星(天坤)事件2006年鱼醒草素(钠)注射液事件2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件2007年培高利特(协良行
2、)撤市事件2007年替加色罗(泽马可)撤市事件2007年含钆造影剂的安全性问题2007年注射用甲氨蝶呤事件2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件2007年胸腺肽注射液事件34药源性事件对社会的巨大影响患者─惊慌失措企业─招来横祸市埸─股票下跌媒体─大肆炒作国家─千夫所指医师─不知所做4对医(药)师的要求就是合理用药—安全、有效、经济、适当2002年WHO首次要求各成员国关注“病人安全”患者安全:我们的责任52002年WHO决议患者安全是一个严肃的全球公共卫生问题。近年来，各国越来越清楚地认识到增进患者安全的重要性。2002年，世卫组织会员国在世界卫生
3、大会上商定了关于患者安全的决议。统计数字表明，在发达国家，每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时受到伤害。伤害可因一系列失误或事故发生。增进患者安全有很重大的经济效益。研究表明，追加住院、诉讼费用、在医院里造成的感染、收入损失、残疾和医疗费用在一些国家，每年导致60亿美元至290亿美元的代价。据认为风险较高的行业都比卫生保健行业有更好的安全记录。旅客在飞机上受到伤害的几率仅为1/100万。相形之下，患者在医疗期间遭受伤害的几率则为1/300。6全球关注药源性事件1,据报告发达国家住院患者ADR发生率平均约为5%;严重ADR发生率为6~10%;2,2006年美国ADR报告已达49万份;
4、平均每年约有10万住院患者因ADR死亡,是住院患者死亡原因排序第4~5位;3,挪威平均每年因ADR死亡约占住院患者的11.5%;4,法国平均每年因ADR死亡约占住院患者的13.0%;5,英国平均每年因ADR死亡约占住院患者的16.0%。NAFDACNIGERIA20077美国的药物安全问题严重ArchInternMed2007;167;1752~16598美国的药物安全问题严重1,8年内SADE增加了2.6倍;2,其中致死性ADE增加了2.7倍;致残性ADE增加了1.99倍3,20%的药物(298/1498)所致SADE占总数的87.1%(407394/467809);4,致死性ADE
5、药物最多的有15个,主要作用于神经/精神疾病;5,致SADE药物最多的有13个,主要作用于免疫系统的生物工程药物。9致死或致残性ADE排名前15位药物10美国的药物安全问题严重11FDA承认批准新药不当过去40年,FDA承认因批准(新)药不当而先后被撤出市场的药有:沙利度胺(反应停;非镇静催眠使用)己烯雌酚(乙底酚)XOMA曲格列酮(Rezulin)芬氟拉明右芬氟拉明罗非昔布(万络)西伐他汀(拜斯汀)12导致住院的ADR>60%是可预防的13开发新药失败的原因14Merck公司为“万络”付出巨大代价2007年11月9日,默克公司宣布近5万例在美国因未收到用药警告而服用罗非昔布“万络”造
6、成严重心血管事件、甚至致死的赔偿为48.5亿美金,这还不包括境外患者,可能还涉及近万例;赔偿之巨大,教训之深刻令人震惊!15药物安全性的五个之“最”1,药物治疗史上最长的诉讼案件─己烯雌酚致女儿阴道癌─证实孕妇用药的遗传问题;2,药物治疗史上最早(第一个)进行系统评价的药物─氯霉素─开创了由学会组织进行药物评价的先河;3,药物治疗史上最悲惨的事件─沙利度胺致胎儿畸形─诞生了一门新学科:临床药理学;16药物安全性的五个之“最”4,药物治疗史上风险最大的药物─抗精神/神经病药─证实了最易受药物伤害的靶部位是中枢神经;5,药物治疗史上最复杂的ADR机制─药物相互作用:尤其是代谢性相互作用,包
7、括1个或多个;同类与异类;手性药物及基因多态性等─造成人体的严重伤害和巨大的经济损失;17历史上最长的官司─己烯雌酚女儿①1938年己烯雌酚(乙底酚)在英国上市;②上市10年内,大肆宣传其功效,包括不育症,防流产等,仅美国在1940~1970年就有500~1,000万母亲服用;荷兰约有44万;③乙底酚对一些病不仅无效,还发生了被称为“乙底酚女儿”(diethylstibestroldaughters)的悲惨事件,即在妊娠期服用此药后使其女儿发生
