医疗器械生产质量管理规范实施要点

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1、《无菌医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）实施要点第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

2、作为质量管理体制体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查标准。一、检查评定方法1、无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2、无菌医疗器械检查项目共253（252）项，其中重点检查项目（条款前加“*”）30项，一般检查项目223（222）项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不符合事实做

3、出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）×100%4、结果评定项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率0＜10%通过检查010-20%整改后复查1-3＜10%0＞20%1-3≥10%不通过检查＞3—《无菌医疗器械生产质量管理规范》第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部

4、门负责人不得互相兼任。0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。第四条（0401—0404）1、建立质量管理组织机构。2、文件规定各机构的需求量管理职责和权限，并具体到各岗位人员的职责和权限，明确部门和岗位之间的接口关系。3、生产部门和质量部门负责人不能相互兼任。4、质量部门的独立性应确保其行使保持体系正常运行和产

5、品质量的职能。第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1、组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2、组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4、组织实施管理评审并保持记录；5、指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序。0503是否配备了与企业方针和

6、质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。0505相关法律法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否等到有效贯彻实施（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）。第五条（0501—0505）本条是对最高管理者的职责要求：1、制定方针并形成文件；2、制定质量目标，并在各职能部门和岗位进行分解；目标需可测量，明确测量考核方法和频次；并策划如何实现目标（即方

7、法和程序）；3、方针和目标应和企业当前实际相适应；4、制定管理评审程序文件，定期主持管理评审。提前制定管理评审计划，明确各部门的输入要求（包括方针和目标），评审结论要明确（包括资源、体系和产品质量的改进决议）。保留上述记录。5、明确部门或专人收集法规。规定贯彻法规流程和其它要求。保留相关记录。（检查员会现场查证）。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。0601是否在管