灭菌制剂与无菌制剂(II)

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1、第十章灭菌制剂与无菌制剂教学内容第一节概述第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论第三节注射剂第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用制剂第一节概述一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类型灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物的一类药物制剂。无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。3、灭菌制剂和无菌制剂的分类注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等；植入型制剂：植入片等；局部用外用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、

2、软膏剂、气雾剂等。手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求无菌无热原静脉注射、脊椎腔注射、一次用量超过5ml的注射剂可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定。安全性非水溶剂和附加剂，须经动物实验证实无刺激性和毒性渗透压等渗和等张pH与血液和组织相近稳定性物理、化学和生物稳定性降压物质须符合规定第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论一、水处理技术概述制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水及注射用水各种水的来源和质量要求原水不能直接用于制药饮用水用于药材的漂洗、制药用具的粗洗纯化水

3、用作配制普通制剂的溶剂或试验用水、灭菌或非灭菌制剂所用药材的提取溶剂、非灭菌制剂用器具的精洗。注射用水又称重蒸馏水灭菌注射用水无菌五热原。可直接用于临床。三、原水处理技术初滤和精滤石英砂滤、活性炭滤器及细过滤器而成的过滤器。电渗析法常用于原水处理。除去带电荷的某些离子或杂质，对不带电荷的物质除去能力差。常用于离子交换前的水处理。依据：在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过当原水含盐量高达3000mg/L时，不宜采用离子交换法制备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱处理，较离子交换法经济。电渗析法

4、常用于原水预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。阴极阳离子膜淡水区阴离子膜阳极浓水区+——+++————++浓水区③反渗透法什么是反渗透？反渗透的结果是使水从浓溶液中分离出来有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理，一般认为是机械过筛作用。耗能低、水质好、设备使用语保养方便离子交换法：利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、阴离子，对热原、细菌也有一定的清除作用。优点：水质化学纯度高，所需设备简单，耗能小，成本

5、低。对热原、细菌也有一定的去除作用。缺点：除热原效果不可靠，树脂需定期更换或再生。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-阳床脱气塔（CO2）阴床混合床大型离子设备图1.蒸馏法制备注射有水最经典的方法。（1）蒸馏水器种类：塔式和亭式蒸馏水器、多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器。构成：蒸发锅（塔）、隔沫装置和冷凝器缺点：耗能高，　

6、　效率低。　　基本被淘汰。四、注射用水的制备技术②多效蒸馏水机特点：耗能低、产量高、质量优。③气压式蒸馏水器它是以输入部分外界能量而将低温热能转化为高温热能的原理来生产蒸馏水。2.反渗透法(reverseosmosis)一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90-95%，二价离子98-99%，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求；二级反渗透装置能彻底除去氯离子。3、综合法制备注射用水自来水砂滤过器活性碳过滤器细滤过器电渗析装置（或反渗透装置）阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床混合树

7、脂床蒸馏水机热贮水器80C注射用水4.注射用水的收集保存2009年GMP规定采用70℃保温循环。注射用水的贮藏和输送系统的清洁：80℃以上的注射用水在系统中循环0.5h以上，并同时开启各用水点及排放阀门3次以上，每次15s，一周一次。5.注射用水的检查二、液体的过滤技术（一）过滤是利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液分离的操作。（二）过滤机制与影响因素过滤机制介质过滤和滤饼过滤介质过滤过滤作用：依靠截介质的拦截作用过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上深层过滤→颗粒被截留在介质孔道内滤饼

8、过滤过滤时，固体粒子聚集在过滤介质表面形成滤饼。滤饼：起拦截作用过滤介质：支撑滤饼的作用目标物：滤饼层或滤液影响过滤的因素过滤速度：单位时间通过单位面积的滤液量。V=Pπr4t/8L影响滤速（v＝V/t）的因素：P↑，v↑；r↓，v↓；↑，v↓；L↑，v↓增加滤速的方法：介质上方加压或介质下方减压；升温；预滤；使杂质颗粒变粗等。（三）过滤器和过滤装置根据所施加的外加力分为重力过滤器、真空过滤器、压力过滤器根据操作方式分为间歇和连续过滤器根据过滤介质分