中药注射剂的安全使用

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1、中药注射剂的安全使用事件回放1993年比利时学者等报告一些年轻妇女服用了含有广防己的减肥药后引起慢性肾衰竭，其病理变化为快速进展性肾间质纤维化，这种肾损害被称为「中草药肾病」。有学者认为这种肾损害主要由广防己中的马兜铃酸引起，称为马兜铃酸肾病。国内有人服用”龙胆泻肝丸”后发生肾衰竭，主因是其中用的关木通(含马兜铃酸)，因此造成肾脏伤害（台湾GMP药厂使用的则是没有肾毒性的川木通）。在大部分的「马兜铃酸肾病」病例，即使停用中草药，肾功能损害仍持续恶化。而且，1994年后陆续有文献报告”马兜铃酸肾病”患者发生泌尿系统癌症，可以说是后患无穷。因为以上事件，已经自2003年11

2、月起全面禁用含「马兜铃酸」的中药材。因此可知中药也是药，所有药品都可能有副作用。近年来，"鱼腥草注射液"、"刺五加注射液"、"炎毒清注射液"、"复方蒲公英注射液"、"鱼金注射液"等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，它改变了中药数千年来的传统用法，使得疗效更高，使用更加方便。临床应用历史20多年。存在问题：生产工艺问题，质量控制问题，安全性问题不良反应原因：本身质量问题，临床用药不当、合并用药问题常见不良反应：输液反应常见输液反应：热原反应，微粒反应(类热原反应)，过敏反应，细菌污染

3、反应，静脉炎。少见输液反应：急性肺水肿，空气栓塞，水中毒。为保障医疗安全和患者用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局于二○○八年十二月二十四日发文(卫医政发〔2008〕71号)，《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。制订了《中药注射剂临床使用基本原则》中药注射剂临床使用基本原则1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。中药注射剂临床使用基本原则2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明

4、书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。中药注射剂临床使用基本原则3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。中药注射剂临床使用基本原则4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。中药注射剂临床使用基本原则5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗

5、程间要有一定的时间间隔。中药注射剂临床使用基本原则7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。检查重点是否按照药品说明书规定的功能主治使用是否按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（2005版中国药典规定注射剂的内毒素阈值是5Eu/kg.h、放射性药品注射剂2.5、鞘内用注射剂0.2，浓度高、速度快，单位时间进入人体内毒素超过阈值，增加输液反应的发生率。）检查重点是否按照药品说明书选用溶媒（中药注射剂成分复杂，与含有离子成分的输液配伍可能会因盐

6、析作用而产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生率。一般用5%或10%葡萄糖注射液稀释。）是否单独使用，两组间用药是否冲管。患者是否为过敏体质。我院现有中药注射剂临床使用参考主要成份、现有规格、功能主治、用法、肌注常用量静滴常用量、可选溶媒、溶媒量、给药速度、疗程、注意事项1舒血宁注射液：银杏叶2ml，5ml/支；扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。肌注/静滴10ml/次，1～2次/日20ml/次/日5%GS250ml或500ml我院现有中药注射剂临床使用参考2苦碟子注射液：抱茎苦荬菜;10ml/支活血止痛、清热祛瘀。用于瘀

7、血闭阻的胸痹，证见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述症候者。亦可用于脑梗塞者。静滴10～40ml/次/日NS5%GS250～500ml14天注：单独使用我院现有中药注射剂临床使用参考3灯盏细辛注射液灯盏细辛提取的野黄芩苷和总咖啡酸酯；辅料：氯化钠10ml/支活血祛瘀、通络止痛。用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，言语謇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述症候者。肌注/静滴/穴位注射4ml/次，2～3次/日20～40ml/次，1～2次/日NS250～500ml稀释缓慢滴注　酸性条件下其酚酸酯类可