非药品冒充药品现状分析及监管思考

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5、。现结合实际工作，就如何强化非药品冒充药品监管谈一点粗浅的认识。一、“非药品冒充药品”概念及其表现形式所谓“非药品冒充药品”是指，未取得药品批准文号的各类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或类似名称等行为。其特点是在审批上向“食品”“健字号”“消字号”归属看齐,在宣传上则尽最大可能向“药品”“医疗器械”疗效靠拢，主要有以下几种表现形式：（一）产品名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字[2007]360111-100658号)，标示为保健用品的鼻疾

6、康喷剂（【2006】青卫监保健字第62001号），标示为消毒产品的皮康王乳膏（粤卫消证字【2005】第0568号），其产品名称均与药品名称相同或相似，容易误导消费者。    （二）包装与药品包装相似。如：标示为“沈阳得康卫生保健品有限公司生产”的“ｑｑｑ皮炎平乳膏”属于消毒产品，其外观与药品“９９９皮炎平”却极为相似；标示为保健用品的“新达克宁”（豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。（三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品

7、的丁桂儿小儿腹泻贴（批准文号：豫卫健用字（2003）第0187号）包装及说明书上标注有“功能主治”、“用法用量”等信息。（四）随意添加药物成分。如：标示为保健食品的“金帝御鹿丸力源胶囊”（国食健字G20050664号）、“三宝牌珍杞胶囊”（国食健字G20050118）经检测含有西地那非、他达那非等成份；标示为食品的绿尼软胶囊（陕卫新食准字【2003】第0042号）经检测含有西布曲明成分。（五）假冒药品文号。无证厂家假冒正规厂家生产药品，或自身企业注册是食品或保健食品生产企业却假冒药品文号生产等。如某百年老字号药品生产企业，其经注册的药品“小金丸”（国药准字Z3

8、3020158）“参鹿强身丸”（国药准