医疗器械无源产品介绍

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1、医疗器械无源产品介绍张兴栋国家生物医学材料工程技术研究中心医疗器械定义：医疗器械是指：单独或者组合用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。解剖或生理过程的研究、替代或者调节。妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用医疗器械分类---使用形式1、无源器械2、有源器械无源医疗器械：不依靠电能或其他能源，而直接由人体或重力产生能源来发挥功能的医疗器械医

2、疗器械分类---使用状态1.非接触人体器械按对医疗效果的影响程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。2.接触或进入人体器械1）按使用时限分为：暂时使用（24h以内）；短期使用（24h到30天）；长期使用（超过30天）。2）接触人体的部位分为：A、表面接触器械：无损伤的皮肤、粘膜、损伤表面。医疗器械分类---使用状态B、外部接入器械：借助外科手术，全部或部分侵入体内，接触：*血管：与血管或血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械*组织/骨/牙本质：接触组织、骨和骨髓，牙本质系统*血液循环：接触血

3、液循环系统*中枢循环系统：肺动脉、主动脉、冠状动脉、上大腔静脉、下大腔静脉*中枢神经系统：大脑，脑膜，脊髓医疗器械分类---管理（一、二、三类）医疗器械无源产品无源产品使用成功的因素：*材料的组成和结构*器械的形态、结构和相关性能*应用技术及护理或维护无源器械和材料：无源器械：具有一定的形体和功能的无源产品无源材料：制造无源器械或直接使用的合成，天然物质或它们的复合无源产品--材料分类：医用高分子：合成高分子：聚氨醋、聚丙烯酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乳酸……天然高分子：纤维素、

4、壳聚糖、胶原、纤维蛋白……医用金属与合金：钛和钛合金、不锈钢、钴基合金、形状记忆合金、医用贵金属、医用钽、铌、锆……无源产品—材料分类：生物陶瓷:氧化铝、氧化锆、磷酸钙生物陶瓷、生物玻璃、生物活性玻璃陶瓷、医用碳素材料、硫酸钙……生物衍生材料：特殊处理的生物组织所形成的材料，如：经戊二醛处理定型的心瓣膜、牛心包、牛颈动脉、人脐动脉、冻干或去除有机质的骨片……生物医用复合材料：涂层材料：羟基磷灰石生物活性涂层、各向同性碳涂层……生物技术合成材料：多肽、蛋白、生长因子（BMP等）……无源产品--材料理化性质和

5、生物相容性生物相容性---符合GB/T16886系列标准要求理化性能：组成和结构---生物安全性的决定性因素组成：化学组成---最好是构成人体的化学组成物相组成有害微量元素及残留物结构：分子结构、显微结构、多孔结构分子结构：分子量，构象，结晶度显微结构：金相结构、微/纳米结构多孔结构：孔隙度、孔隙大小、分布无源产品理化性质力学性质：抗压、抗拉、抗弯、疲劳、耐磨性等化学性质：耐蚀性、溶解度、PH值、溶胀性、固化性特殊物理性能：形状记忆、透光性、折射率生物学性能对生物衍生和生物技术合成材料:免疫性、诱变性、病

6、毒活性、纯度消毒灭菌对直接植入材料、菌检、结构和性能检证无源产品—材料生物降解材料在体内生物环境作用下引起的结构破坏和性能蜕变。降解机制：随材料及其所在环境（植入部位而变）医用高分子：水解、酶解、溶胀——低分子量单体增塑剂溶出——氢键、范德华键破坏——化学键断裂——强度、质量、完整性丧失医用金属：生理腐蚀电化学腐蚀、点裂纹、应力腐蚀等生物陶瓷：化学降解、物理降解、细胞介导摩擦降解无源产品—材料降解影响：不利影响：降解产物的毒性、性能蜕变有利作用：降解产物通过新陈代谢排除或吸收；新生组织逐步替代材料实现组织

7、重建。关键问题：降解速率、降解产物及其留量，材料本体、材料表面、消毒灭菌导致的性能变化无源产品—材料评价方法：体外试验——模拟体液、体外氧化、体外酶解、电化学试验*毒性试验提取浸提液的毒性试验‡降解试验消毒灭菌：菌检：消毒灭菌剂留量：环氧乙烷消毒灭菌导致的性能变化医用高分子影响性能的因素：组成、构象分子量单体残留量结晶度添加剂残留量力学强度降解核磁、红外等粘度分子量分布玻璃化温度浸提液测定材料试验机医用金属和合金化学成分相组成显微结构外观内部缺陷力学强度疲劳化学分析X射线金相目测或显微镜探伤材料试验机元素

8、分析无源产品—材料无源产品—材料生物陶瓷：物相组成微量元素密度孔隙率平均孔隙尺寸强度耐磨性降解X射线化学及光谱分析比重法等压汞仪、显微镜等材料试验机生物衍生材料：免疫性诱变性病毒污染菌检交联度钙化抗疲劳异体组织----追踪供体来源动物组织----追踪产地复合材料：涂层：稳定性、界面结合强度、生物学性能纳米复合材料：纳米粒子风险评价无源产品—器械决定器械性能的因素：材料、形态结构设计、灭菌、包装材料不同部件的材料化学组成、结构、