临床临床免疫专业

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1、上海市医院临床检验专业质控督查表（临床免疫检验部分）医院编号医院名称科室合计得分木表依据《上海市医疗机构临床实验室质暈管理慕木内容和要求》所规定的要求编制。条款督查内容检查方法分值得分备注5.人员5.2实验室技术人员临床免疫学实验室特殊岗位（如HIV初筛、产前筛杳、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应上岗证。全口动仪免疫分析仪等主要检测设备的操作人员应有合格的培训记录和授权操作的证书。检杳特殊岗位工作人员的上岗证。相关人员培训合格并持证上岗（2分）。26.环境与颤6.3实验室生物安全管理开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目，有

2、相应的个人防护用品。检杳传染病项目检测实验室设置和配备。实验室格局符合二级生物安全实验室并备案（3分）；实验室有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入（3分）；生物安全柜，洗眼器能正常使用（2分）。87.设备与材料7.2设备、材料亀里条款督查内容检查方法分值得分备注7.2.1实验室特殊项目（如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒等项目）的检测试剂应符合国家的有关规定。检查特殊项日检测试剂盒的国家批批检合格证书和防伪碍具有批批检合格证书和防伪标签（3分）37.2.2制定仪器设备校准程序。酶标仪、全口动酶免疫分析系统、全口动化学发光免疫分析仪、全自动时

3、间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器设备。检杳仪器设备的校准程序和校准合格证书。各类检测仪器和辅助设备均有校准程序（3分），和校准合格证书（4分）。77.2.3酶标仪的校准应该按照制造商推荐的校准程^和性能指标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG681-2007的要求。检杳酶标仪校准程序和校准合格证书。校准程序中提出的性能指标要求（2分）；校准合格证书性能指标符合要求。（2分）47.2.4微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG646-2006的要求。检查移液

4、器的校准证书。校准点覆盖常用量程（3分）；容量允许误祥和测量重复性等性能指标符合要求（3分）。610.2检验方法的确认与9釘正定量检验项目方法学验证的内容至少应包括：a）精密度；b）正确度；C）线性范围；d）生物参考区1'可。检查泄量项目的验证记录（2分）2条款督查内容检查方法分值得分备注定性检验项目方法学验证的内容至少应包括：e）精密度;f）符合率；检査定性项目的验证记录（2分）210.4差错事故和投诉妲里1041室内质量控制10.4」」依据数值判定结果的定性项目如ELISA、发光技术等项目，每检测日每块反应板都应作室内质控。弱阳性室内质控品的测定值应事临界值（CO），国

5、产试剂检测结果的CV值应＜25%,进口试剂全自动仪器检测结果的CV值应W10%o检查ELISA和发光技术等方法定性项目原始记录，质控图和室内质控冋报表。定性定性项目均开展室内质控（2分）；室内质控检测频次符合要求（2分）；质控品测泄值和检测结果CV值符合要求（2分）。610.4.1.2定量检测项目每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控，选择适宜质控规则并按照统计学质量控制的方法建立检测项目的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限），室内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。检杳定量检测项H操作规程，质控图和室内质控回报表。定量项目质控品浓度个

6、数（2分）；建立适宜的质控规则（2分）；室内质控测定值在相应仪器、试剂组允许靶值范围内（1分）;。510.4.1.3金标试纸、斑点渗滤等以阴阳性判断结果的定性试验除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。检杳相应检测项口的原始记录。有弱阳性和阴性质控（2分）.2条款督查内容检查方法分值得分备注10.4.1.4根据滴度或稀释度判沱阴阳性结果的试验，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。阳性质控结果在均值上下_个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，

7、否则为失控。检杳相应检测项目的原始记录。有弱阳性和阴性质控（2分）。2开展肝炎标志物、HIV抗体、梅毒血清学、快速CRP检测、特定蛋白检测、肿瘤及内分泌激素检测、流式细胞术检测等室内质控回报项目的，应按时回报质控数据。室内质控检测结果与上报结果相符合。检杳宰内质控回报表和室内质控原始记录。开展的检测项FI按时上报数据（4分），室内质控检测数据与上报数据相符（2分）。610.4.1.5仪器定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。检查定标和室内质控结果的原始记录或电脑备份。记录或备份完整，淸晰（2分）。2室内质控失控