缬沙坦研究方案

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1、申报资料项目：29SFDA临床研究批件号：2012L00759注册分类：化学药品第6类第四部分临床试验资料绷沙坦胶囊健康人体生物等效性试验临床研究计划和试验方案研究机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构研究机构地址：武汉市解放大道1277号（邮政编码：430022）研究机构电话：027・85726073研究机构主要研究者姓名：黎维勇签名：版本号：TJXH-VALS20120515vl申办单位：江苏云阳集团药业有限公司联系电话：025-84447818联系地址：江苏省丹阳市经济开发区银杏路8号（邮政编码：212300）目录1试验

2、概述4伦理学5缩略语61.引言72.试验目的83・试验管理83」管理机构和实施GCP的情况83.2监查制度83.3研究中发生的问题及其处理措施93.4试验药品的管理93.5资料保存94.试验设计95.受试者选择105」入选标准105.2排除标准105.3退出标准115.4剔除标准115.5选择受试者的步骤115.6受试者筛选116.受试制剂127.参比制剂128・给药途径、剂量及确定依据129.试验方法1210.对受试者要求1210.1受试者在治疗或评价中的退出1210.1.3伴随用药和治疗1310.2禁忌与限制139.生物标本采集1311.1

3、样本名称1311.2采集时间和处置方法1410.生物样本药物测定方法及认证1412.1特异性1412.2标准曲线与线性范围1412.3精密度与准确度1412.4定量下限1512.5提取回收率1512.6方法学质控1512.7样本稳定性考察1612.8基质效应1611.研究数据1613.1数据处理1613.2统计方法1613.3药动学参数1712.生物等效性评价1713.AE的记录和报告1715.1AE的记录1714.声明及签字1816.1申办者声明1816.2研究者声明199.主要参考文献19保密声明本文所含信息均属机密，并为江苏云阳集团药业有

4、限公司所有。木方案提供有关信息的口的在于为江苏云阳集团药业有限公司进行一项临床试验，研究者可以本着同样的冃的在符合卜•列条件的基础上将方案中的内容透露给试验的参加人员或研究者机构审查委员、伦理委员会或药事管理委员会。本方案的内容不能用在英他临床试验屮，也不能在事先未经江苏云阳集因药业有限公司书而许可的情况下擅自将本方案内容透露给其他任何个人或集体。尽管该条件不适用于政府法规所要求的公开，但研究者必须及时将英通知给江苏云阳集团药业有限公司。另外，对本方案进行增补的任何信息也属机密，并为江苏云阳集团药业有限公司所有，其机密原则同方案内容。保密并仅用

5、于经江苏云阳集【才I药业有限公司授权的事项，未经事先书面许可不得向任何他人公开。若事先未获得授权而持有木方案，请及时与江苏云阳集团药业有限公司联系，并将方案和其复印件交还该公司。试验概述本研究将采用开放、随机、交叉的试验设计，评佔国产小磺酸多沙n坐嗪片空腹口服的牛物等效性。20位健康志愿受试者随机分成2组，每组10人，分别口服试验药或对照药各80mg,1周后交叉给药。受试者在试验前1天晩餐后禁食。第二天早8：00空腹分别口服试验药物或参比药物(80mg/A),用250ml温水送服，服药2小时后才能自由进水，服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁

6、烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。在每次服药前和给药后24小时内将采血13次，采静脉血3ml于含肝素钠的洁净试管中，离心取血浆，以反相高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中药物浓度。试验期间由医生负责临床观察，填写体检表，记录临床症状，由护士采血供试验测定用。在筛选期受试者临床实验室检查、心电图检查和全面体格检查。试验流程图筛选入选和随机分组4/第一次给药受试者空腹后口服受试制剂T或参比制剂R至少间隔7天第二次给药受试者空腹后交叉口服另一制剂受试者体检，试验结束伦理学1.机构审查委员会和伦理委员会试验开始前，研究者需将本研究方案、知情同意书、有关当局

7、的批件和药检报告以及任何征召受试者的广告等递呈机构审杳委员会、伦理委员会或具冇同等权力的组织审批，书面批件应由研究者递交江苏云阳集团药业有限公司。2.知情同意书知情同意书需递交有关的伦理委员会审批，每份知情同意书必须包括所有的有关内容，包括一项声明，即江苏云阳集团药业有限公司冇权根据当局要求或政策规定査阅受试者试验记录。在每位可能的受试者参加任何与该试验有关的活动之前，必须将试验的益处和风险全部向他们解释清楚。在解释了冇关试验的基本内容，并且研究者已确信每位将参加试验的受试者理解试验的口的后，应要求每位将参加试验的受试者在知情同意书上签上姓名和

8、H期，研究者必须向受试者提供一份知情同意书的复印件。缩略语短语和专门术语解释AIH7SGPT内氨酸转氨酶/谷内转氨酶AST/SGOT天冬氨酸转氨酶/谷