第二类体外诊断试剂首次注册申报资料

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1、第二类体外诊断试剂首次注册申报资料1.《体外诊断试剂注册申请表》2.证明性文件（《医疗器械生产企业许可证沢《工商营业执照》复印件）3・综述资料4.产品说明书5.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明6.注册检测报告7.分析性能评估资料8.参考值（参考范围）确定9.稳定性研究资料10・临床试验资料11・产品生产及自检记录12.包装、标签样稿13.质量管理体系考核申请表14.注册产品照片15.注册电子文件16.其他需要说明的文件资料要求：1、所有纸质注册申报资料请用A4纸规格按顺序装订成册;2、所有复印件加盖企业红色公章；3、封面注明注册材料目录、生产单

2、位、产品名称，在营业执照、医疗器械生产企业许可证、检测报告、临床报告、产品标准等复印件写上“与原件相符”并加盖企业红色公章；4、申报材料一式一份（申请表一式两份）；5、所有的资料均以纸质文档的形式上报，其中1、3、4、5、7、8、9、10、12号资料同时以电子文档的形式上报；注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。一.体外诊断试剂注册申请表注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产

3、品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“厂做标记。注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面（一式两份）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。体外诊断试剂基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意

4、义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样

5、本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂分类：第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4・与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7・与肿瘤标志物检测相关的试剂；8・与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4•

6、•用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；&用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11・用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉

7、药品、精神药品或医疗用毒性药品范，则按第三类产品注册管理。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂.采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。关于国家法定血源筛查试剂：ABO血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAgELA）;丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVELA）;爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVELA）;梅毒诊断试剂（RPR及USR）依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试