第二类体外诊断试剂变更注册申报资料

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1、第二类体外诊断试剂变更注册申报资料企业名称变更；产品名称、商品名称、英文名称文字性改变；注册产品标准文字性改变1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件3•证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本复印件和《工商营业执照》副本复印件4•变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单5.注册电子文件6•所提交材料真实性的自我保证声明7•其他需要说明的文件二、医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）的文字性改变；注册地址变更；生产地址文字性改变1.《体外诊

2、断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件3•证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本和《工商营业执照》副本复印件4.注册电子文件5•所提交材料真实性的自我保证声明6•其他需要说明的文件三、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；变更检测条件及参考值（或参考范围）1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件3•证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复

3、印件和《工商营业执照》副本复印件4•分析性能评估报告5•相应临床试验资料6•变更前、后的注册产品标准及修标；7•变更前、后的产品说明书8.注册电子文件9•所提交材料真实性的自我保证声明10.其他需要说明的文件四、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件3•证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件4.有关分析性能评估的试验材料5•变更

4、前、后的注册产品标准及修标单6•变更前、后的产品说明书7.注册电子文件8・所提交材料真实性的自我保证声明9•其他需要说明的文件五、变更产品储存条件和/或产品有效期1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件3.证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件4.稳定性研究资料5•变更前、后的注册产品标准及修标单6•变更前、后的产品说明书5•注册电子文件6.所提交材料真实性的自我保证声明7•

5、其他需要说明的文件六、增加临床适用范围：包括增加产品适用机型及增加临床测定用样本类型1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件3.证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件4•采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料（增加产品适用机型）5.采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比临床试验资料（增加临床测定用样本类型）4•注册电子文件7.所提交材料真实性的自我保证声明

6、8其他需要说明的文件七、增加或变更产品包装规格1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件3.证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本和《工商营业执照》副本复印件4•采用新的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料5•变更前、后的注册产品标准及修标单6•变更前、后的产品说明书4•注册电子文件5.所提交材料真实性的自我保证声明6•其他需要说明的文件八、变更生产地址1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》2.《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变

7、更申请批件》（如有）复印件3.证明性文件：《医疗器械生产企业许可证》副本和《工商营业执照》副本复印件4.质量管理体系考核申请表5.注册电子文件6•所提交材料真实性的自我保证声明7•其他需要说明的文件资料要求：1、所有纸质注册申报资料请用A4纸规格按顺序装订成册；2、所有复印件加盖企业红色公章；3、封面注明注册材料目录、生产单位、产品名称，在营业执照、医疗器械生产企业许可证、检测报告.临床报告、产品标准等复印件写上“与原件相符”并加盖企业红色公章；4、申报材料一式一份（申请表一式两份）；5、所有的资料均以纸质文档的形式上报

8、；注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便质量体系考核及研制情况核查。