新法规下医疗器械技术审评的几点思考

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1、新法规下医疗器械技术审评的几点思考1.医疗器械技术审评机构的法律地位  《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）“第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。”明确了医疗器械技术审评机构的法律地位，医疗器械技术评审机构受上级行政机构委托，对企业提交的注册申请资料给出审评意见。2.医疗器械技术审评机构的组织形式  国家总局设立医疗器械技术审评中心负责对境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类

2、医疗器械进行技术审评。各省局结合实际条件，有的设立独立的医疗器械技术审评中心(例如北京市医疗器械技术审评中心，天津市医疗器械技术审评中心等)，有的是在直属评审/认证机构中设立医疗器械审评科室(例如上海市食品药品监督管理局认证审评中心，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，广东省食品药品监督管理局审评认证中心，山东省食品药品监督管理局审评认证中心等)对辖区内的第二类医疗器械进行技术审评。3.医疗器械技术审评日常工作  《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)“第三十三条，第三十四条和第三十五条”和《体外诊断试剂注册管理

3、办法》(总局令第5号)“第四十三条，第四十四条和第四十五条”对医疗器械技术审评机构的工作内容和具体时限进行了明确。而技术审评的日常工作内容包括注册资料技术审查，生产企业现场核查，补正资料沟通，专家咨询会组织，临床试验核查等。为了能更好地做好专业性较强的医疗器械技术审评工作，审评员需学习新发布实施的规章和规范性文件，参加各类产品注册技术审查指导原则和国家标准行业标准的宣贯培训，主动学习申请注册产品的国内外技术水平和发展趋势，包括FDA、欧盟发布的审评指南等。4.医疗器械技术审评的挑战1)医疗器械注册产品类别问题：随着临

4、床应用，新型材料和信息技术的发展，医疗器械创新产品不断涌现，已有的医疗器械分类目录和分类界定文件无法对申报的创新型医疗器械产品及时给予明确的分类。医疗器械产品分类是医疗器械产品注册的第一步。医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械未来监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。而要形成以“规则—术语—数据库”为架构的医疗器械命名体系、清晰的动态医疗器械产品分类查询数据库、医疗器械产品编码规则的全面实施落地整盘棋

5、，又不是一朝一夕可以实现的。对国内尚未上市的创新型医疗器械产品，期望企业在申报前能主动申请产品分类，获得批复后再进行医疗器械产品注册申报。2)医疗器械注册单元划分问题：医疗器械注册历史上经历这样几个阶段“注册证拆分--注册收费--注册证合并”。随着实施医疗器械注册收费的省份不断增多，考虑到现实经济利益，企业在已注册产品的延续注册，新开发产品是按照首次注册路径还是按许可事项变更路径决策时会对注册单元进行调整，期望企业对注册申报产品所有型号规格能否划为同一注册单元有个整体的把握，必要时申报之前先沟通。3)医用电气电磁兼容

6、EMC检测覆盖问题：随着医用电气电磁兼容标准的强制实施，申报注册产品的电磁兼容报告能否覆盖申请注册的全部规格型号，需要检测机构和审评机构重点关注。尤其是延续注册时，期望企业需要特别关注提交的电磁兼容报告能否覆盖所有的规格型号，以免耽误注册证的延续。否则错过了宝贵的时间，只能按首次注册进行申请了。4)医疗器械临床评价资料问题：国家局发布实施的临床评价指导原则虽然已经明确了三条路径(免于进行临床试验，对同品种医疗器械临床试验或者使用获得的数据进行分析评价，临床试验)。但是第二条路径往往是使用最多的，也是最让大家纠结的。因

7、为对于那些未列入免于进行临床试验目录的成熟三类产品和中度风险的二类产品，企业在面对“同种医疗器械使用获得数据的分析”时遇到了巧妇难为无米之炊的窘境，而审评员更是一副“想说爱你不容易”的无奈。期望“免于进行临床试验目录”能够及时不断地动态更新，让企业可以集中精力进行产品研发创新。