QA检查员进行现场检查时

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1、QA检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并冇液封，是否定期消毒。状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按SOP进行操作，工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令的要求。物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否冇合格证。生产屮间控制的检查：是否按规定的时间间隔及

2、控制方法进行生产屮间控制。工艺用水的检查：工艺用水是否符合要求，是否定期进行水质监控，是否按规定使用工艺用水。清场检查：是否按规定的程序进行，清场结果是否符合要求。人员卫生检查：进入洁净区的人员是否按规定进行洗手、更衣、更鞋，外表是否冇伤口，是否患冇传染病。包装吋，标签、说明书的领用是否符合要求，批号是否正确，数量是否正确，报废的标签是否及时由专人销毁。物料平衡是否在允许的范围内。生产记录是否及时填写，是否按规定进行修改。计量器具是否校正，是否冇合格证，是否超过校正的冇效期。按职责进行：1、在本部门QA主管的领导下展开

3、工作，对本部门主管领导负责。2、按批准的《物料监控管理规程》对进厂的原料、辅料、包装材料的接收、贮存、发放进行监控，决定原料、辅料、包装材料及小间体的使用。3、按批准的《生产过程监控管理规程》对生产全过程进行监控。负责生产许可证、中间产品流转许可证，清场合格证的签发。4、负责生产过程屮屮间体的快速检验工作，并做好相应的检验记录。5、负责对起始物料及生产过程中出现的偏并进行调查，找出偏并产生的原因及建议采取的措施。6、监督不合格原料、辅料、包装材料不发放使用，不合格中间体不流入下工序,不合格成品不得发放岀厂。7、对起始物

4、料及生产过程屮出现的不符合GMP的行为进行及时制止并按程序向有关部门汇报。8、参与相关内容的验证工作。9、认真填写相关监控记录。10、参与车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。参与班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。11、负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审。12、上级领导交办的其它工作。以监督为主一、公用部分：劳保穿戴是否规范？九入洗手消毒、随手关门是否到位？清场工作是否符合要求？九记录填写是否及时、规范？九九产尘大的岗位是否定期清洗除

5、尘袋，并填写和关记录？各岗位若有地漏、冋风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？九九生产设备是否有明显的状态标志？生产设备是否按耍求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？九九生产过程小所产生的各种废弃物是否及时清理？牛产过程中是否存在污染物料、混批的情况？九九生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？入九齐岗位人员生产过程小若岀现异常情况，是否及时通知车间管理人员？各岗位人员是否擅口离岗、睡岗、串岗？九入各岗位人员是否己掌握本岗位SOP所

6、规定的内容？二、细则：1.备料：九每日所领齐物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？九每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？九九原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎:所粉各物料是否与配制指令单相一致？九九粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？九入送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？九可利用物料经处理后是否及

7、吋填写相关记录？3、配料：每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单和一致？九入送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？称量是否有复核？九4、制粒：九是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？九生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施來改善？5、干燥：九在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺耍求？九在整粒过程小若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？九与中间站人员交接料吋，是否复核过物料品名、批号、数量？6、总混：总混

8、后颗粒中辅料与主药是否有明显的并异？九九总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？与屮间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？九九到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？7、压片：九与中间站岗位人员交接物料吋是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？九设备正常运转时，是否