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1、BioTellConsulting国创新药咨询与服务先锋CRO药物临床试验中如何进行设盲盲法的分类及应用盲法（blinding,masking）是指在药品临床试验中,为避免研究者和（或）受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生彩响（偏倚）的一种方法。肓法主要分为单盲试验（SingleBlindTrial）.双肓试验（DoubleBlindTrial）及双盲、双模拟试验（DoubleBlind,DoubleDummyTrial）o（1）在单盲研究屮，研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况。其优点是研究者可更好地观
2、察研究对象，必要时可以及时处理研究对彖可能发生的意外问题，保障受试者的安全；缺点为不能避免研究者方面所带来的偏倚。（2）在双盲研究中，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，需要第三者负责安排、控制整个试验，主要用于药物临床研究。（3）双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验约与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。临床试验应尽量采用肓法，但是采用盲法也会带來许多技术上的困难，尤其是双盲法，实验的药物与对照药物或安慰剂，在剂型、外观、气味、包装上均需一致，分发办法、保密方法都要有一套措施。试验的组织
3、者采用代码来区分两组分别使用的药物，而但只有组织者掌握这一信息。只冇在研究结束时，或由于安全的问题需终止试验时才允许公开。如果采用肓法，一定耍制订严格的措施，不致于中途破密。设计和实施方法本实验重点强调双肓。现以某注册分类3的新药（抗生索）随机盲法对照临床试验（以肺、泌尿感染为主要病种，由3家医院进行）为例介绍双盲设计及实施方法。1•屈注册分类3的新药，应当进行至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。采取双肓法设计，双肓试验病例数安排见表lo甲K2020乙院2020丙院2020合计6060表1双
4、盲试验病例数安排医新药组对照组■✓V2.双盲法设计包括一级设盲和二级设盲。为保证组间主要因素的可比性,又能适应临床床位周转的特点，减少就诊季节对疗效的干扰，采取分层分段均衡随机进行一级设盲是较好的方法。本实验为减少季节影响，避免出现一连串A药或一连串B药，取每4-10例为一段进行分段随机，即每4-10人中A或E药的分布随机地各占一半，见表2。分段随机（每4例为一段，以下号码为就诊序号）医院12345678.・・41斗243钳45・・・甲院ABBA,AABB,ABAB,BAABB,BAAB>・・・ABBA,A・・・丙院BAAB,ABAB
5、,BAAA,B...表2—级设盲表表中A,B按随机表或计算机随机法安排，但A或B何者为供试品，何者为对照药，由二级设肓表随机规定，见表3。A为对照药E为供试药表3二级设盲表2.实施方法%1负责人指定专人指导药厂，按表2,表4进行大袋的封面编号，放入药品及中小袋，核对无误后提交临床研究单位。%1临床研究单-位按患者就诊顺序，取用药袋。%1临床研究结束后，按一级设盲解盲，以便对A,B进行统计分析。%1最后将二级设盲表解盲，进行临床疗效分析总结。封面：甲院1大袋:肢对照药中袋：41,43小袋：对照药抢敘措施封面：甲院2大袋：放供试药中袋：4
6、2,45供试药抢敕措施封面：甲院3大袋:放供试药中袋：44,45小袋：供试药抢救措施封而：甲院7大袋:放供试药中袋:42,44小袋：供试药抢救措施封面：甲院8大袋：放供试药中袋：42,45小袋：供试药抢救措施封而：甲院41大袋：敕对照药中袋：43,46小袋：对照药抢救措施封面：甲院4封面：甲院5封面：甲院e大袋：敝:对照大袋：欣对照大袋：放对照药药药中袋：41,43中袋：43,46中袋：41,46小袋：对照药小袋:对銀药小袋：对照药抢救措施抢救措施抢敕措施封面：甲院封面：甲院封面：甲院424344大袋：畝供试大袋:放对煦大袋：肢供试药
7、药药中袋：44,45中袋：41,46中袋：42,45小袋：供试药小袋：对照药小袋：供试药抢救措施抢救措施抢救措施表4双盲试验药袋封面及内容大袋：内装供试药或对照•药；中袋：内装与大袋药相同的2-3个递补号，例如41、43、46为卬院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破肓；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生严重不良反应时，可以及时抢救而不会致全面破盲。盲法设计的注意问题1.安慰剂(placebo)：应与所模拟的药品在剂型，外形等方面完全一致,并不含有任何有
8、效成份。2.胶囊技术：将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中以达到双盲耳的的技术。因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性，因此，需有相应的技术资料支持。3.药品编盲与盲底保存：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数
