双盲双模拟临床试验的药物准备及编盲

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1、·!"#·中药新药与临床药理!""#年$月第%&卷第’期双盲双模拟临床试验的药物准备及编盲王国芳$，谢琪%，王晓菲%（$&岐黄药业科技投资有限责任公司，北京$"""%’；%&北京岐黄药品临床研究中心，北京$"""%’）摘要：介绍临床研究用药物编盲前的准备，包括治疗药、对照药、安慰剂及其包装材料的准备。阐述药物编盲的方法，并以一个中药新药!期临床试验为实例说明双盲双模拟临床试验的药物准备及药物编盲。关键词：临床试验；编盲方法；药物准备中图分类号：(%#)&’文献标识码：*文章编号：$""!+,-#!（%"")）".+"!"#+"!

2、双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参法用量及疗程，选择符合要求的具有批准文号、上市销与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理售、疗效确切的药物作为阳性对照药。在选择中药对照员、生物统计学人员都不知道治疗分配程序，即不知道药时，应考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性，受试者归入哪一个组别。要保证双盲临床试验顺利完成还要从便于设盲的角度加以选择。在选择化学药作为对的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药物的照药时，在适应病种上应具有可比性。根据对照药的用编盲。双盲双模拟技术为治疗药与对照药各准备一种安量、疗程及临

3、床试验中的受试人数，确定购买对照药的慰剂，以达到治疗组与对照组在用药的外观及给药方法数量。购买的对照药应为厂家近期生产的同一批号的药上的一致。这里介绍双盲双模拟临床试验的药物准备及物，并要求厂家提供该批药品加盖红章的合格全检报告药物编盲。书。根据临床试验要求，对照药需要重新进行分装的，一定要在/01车间进行，分装后按照要求进行检验，!临床研究用药物编盲前的准备并出具检验报告书。!"!临床研究用药物又称试验用药品，包括临床试验!"#"$安慰剂的准备根据治疗药或阳性对照药的数中的试验药物、对照药品或安慰剂。安慰剂是一种模拟量，确定安

4、慰剂的生产数量，治疗药或阳性对照药的安药物，其外观如剂型、大小、颜色、重量等都与试验药慰剂数量与治疗药或对照药的数量相同。安慰剂的生产尽可能保持一致，不含有试验药物的有效成分。也必须在/01车间进行，并按照《中国药典》对不同剂!"#临床研究用药物的准备根据《药品注册管理办型的具体要求，进行检验，出具检验报告书。安慰剂的法》（试行）中的规定，临床研究用药物的生产必须在生产是关键的一个步骤，一般先通过多次小试摸索使工符合《药品生产质量管理规范》（/01）条件的车间制艺稳定，再放大中试生产。要保证安慰剂的剂型、外备。生产的全过程必须严

5、格按照/01的要求进行。药观、形状、大小和颜色、内容物的性状与治疗药或对照材及其辅料的采购、检验、审核放行，生产过程中的操药完全一致；安慰剂不含有试验药物的有效成分；不同作和监控，半成品及成品的检验、审核放行都必须有原适应症的安慰剂从安全性的角度考虑使用不同的原料制始记录、批生产记录，并出具相应的检验报告书。临床备；一般生产安慰剂的原料多采用淀粉和糊精。研究用药物可按国家食品药品监督管理局（234*）审!"$包装材料的准备定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检!"$"!标签的准备《药品注册管理办法》第四十六条规定所或2

6、34*确定的药品检验所进行检验。定，临床研究用药物不得销售。所以标签上一定要注明!"#"!治疗药的准备根据临床研究方案中治疗药的用“仅供临床研究用”字样。药瓶（药袋）、中盒和大盒上法用量、疗程及临床试验中的受试人数，确定治疗药的均需要贴标签，标签内容主要包括临床研究批件号、某药数量。按234*批准的生产工艺研究资料中的处方及制物某期临床研究用药（仅供临床研究用）、药物编号、适法，计算投料量，在/01车间进行生产，并按234*应症、用法用量、规格、贮存条件、生产厂家等。审定的药品标准草案进行全检，并出具全检报告书。!"$"#中盒与

7、大盒的准备根据临床试验方案中访视!"#"#对照药的准备根据治疗药的适应症、剂型、用时间和访视次数的要求，中盒的数量与受试者在试验期收稿日期：%"".+",+!"作者简介：王国芳，女，副主任医师，北京岐黄药品临床研究中心主任，从事中药新药研发、新药临床研究的组织管理工作。中药新药与临床药理!""#年$月第%&卷第’期·!"#·间访视（就诊）次数相等。每个受试者的全部试验药物心随机、双盲双模拟平行对照设计，受试人数规定为应包装在一个大盒中。经检验合格的临床研究用药物，()"例，治疗药组及阳性对照药组各为*("例。根据临床试验方案要求

8、分装于最小包装中，用标签标示治疗药为胶囊剂，规格为’"粒+瓶；用法用量为清楚，分放于不同的房间或区域，避免混淆。口服，每次)粒，*日!次，)周为*疗程；阳性对照药物为片剂，规格为*!,片+瓶；用法用量为口服，每!药物编盲次!片，*日!次，)周为*疗程；每个受试者