设计确认、安装确认、运行确认、性能确认.doc

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1、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。3查找设备

2、的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。4从技术和经济两项指标选择合适的供应商。5根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。7确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、

3、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。检查设备是否符合GMP的要求。3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。4将供货单位的技术资料归档，

4、收集制定有关操作文件、记录。运行确认（OQ）：运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括：所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能，操作、维护、检验方面的SOP（或设备专门手册中的相关信息），培训操作人员的信息，OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准，还要包括系统运行前的准备事项、常规运行和正常运行指标。运行确认是一项针对设备功能的确认，一般是指对设备的试运行，由使用部门负责实施。设备或系统运行的重要变量（参数）将决定系

5、统或子系统运行的主要特性。所有的待检测设备在使用前需要经过检定和校验。检测方法需要被批准和执行，检验仪器需合适，经校验合格，检测数据应该被收集和评估。确定设备的运行是否确实符合设定的标准，单机试车与系统试车符合预期的技术要求，并做记录。性能确认（PQ）：性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。P

6、Q还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。验证报告1验证的数据汇总整理，写出验证报告，同时检查主要的验证试验是否按计划进行，重要试验结果的记录是否完整，验证的结果是否符合设定的标准。2对偏离标准的结果进行调查，是否有适当的解释，并获得一致同意，以一个简要的技术报告的形式来汇总验证的结果,并根据验证的最终结果作出结论。3验证报告的批准经验证方案的会签人加以评估由验证小组组长批准，然后出具合格证明。4验证结束后，验证的有关资料应归档保管，包括验证方案，记录，报告。另外：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验

7、证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。主要的检验设备要根据实际使用情况，评价出需要进行再验证的周期。