ISO 13485内审员考核试题.doc

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1、一、选择题下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是（）A、GB/T19002&YY/T0288B、YY/T0287&ISO13485C、GB/T19000&ISO9000D、GB/T19011&ISO190112.下列哪个标准不能用作审核准则（）A、YY/T0287B、GB/T190001C、ISO13485D、GB/T1900043.以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准（）A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190114.一组将输入转化为输

2、出的相互关联或相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7.以下哪些不属于八项质量管理原则（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾

3、客之前D、提交标书之后1.规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划2.对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图3.下列哪些措施不属于纠正措施范围（）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不在发生D、评价纠正措施的有效性4.对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+

4、C5.内部审核员应（）A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C6.医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理7.领导作用不包括（）A、制定质量方针，质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境8.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的产品加工图纸9.评价职工能否胜任工作应考虑（）A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验

5、D、A+B+C1.以下哪项不属于记录的作用（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育2.选择供方的目的是确保（）A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是3.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（）A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施4.质量管理体系审核可以用（）进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方5.组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求固定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少

6、相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期D、A+B+C6.最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件沟通7.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划8.医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识1.顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C2.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监

7、视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C3.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适应性B、充分性C、有效性D、A+B+C4.审核证据，审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C5.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（）A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行6.过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程一、判断题下列各题中，你认为正

8、确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。1.ISO13485：2016是以ISO9