GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版.doc

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1、部门：质量管理部甘草浸膏生产工艺规程第1页共13页编码：执行日期：起草：变更记录修订号：替代：变更项目：分发部门：生产部、生产车间、质量管理部审核：批准：目录1.产品概述2.工艺流程图3.处方和依据4.操作过程及工艺条件5.设备一览表及主要设备生产能力6.技术安全、工艺卫生及劳动保护7.技术经济指标消耗定额及计算公式8.包装要求与贮存方法9.劳动组织和岗位定员10.成品、半成品、原辅料质量标准11.质量监控要点12.附录文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1.产品概述：甘草浸膏是

2、我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：1.1产品名称：甘草浸膏：ExtractumGlycyrrhizae1.2结构式：1.3分子式：C42H62O161.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。1.5类别：原料药1.6储藏：遮光，密封保存1.7有效期：暂定2年3.工艺流程图（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第3页共13页提取甘草100℃，时间2h加水量5倍（第一次7倍）提取4次装模成型经化验室检验检验放凉拆模全检、留样内包间操作包装

3、产品提取液沉降时间大于4h沉降沉降液浓缩温度45-50℃，婆美5-8经双效浓缩减压浓缩液夹层锅浓缩炒膏水分≤13%水分≤13%含量≥8%灰分≤12%水不溶物≤5%文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第4页共13页3.操作过程及工艺条件3.1粉碎岗位3.1.1操作过程3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。3.1.1.3开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，

4、粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。3.1.1.4将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。3.1.3工艺条件：3.1.3.1粉碎时要提前对甘草进行润洗。3.1.3.2粉碎粒度要小，成丝状。草节不超过5%3.1.3.3一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确保人身安全。3.3提取岗位：3.3.1操作过程：3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，

5、保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。3.3.1.3收集前3次提取液，装入沉淀罐内沉淀4小时以上，计时以3次提取液进入沉淀罐内开始。3.3.3工艺条件：3.3.3.1控制温度在110~120℃之间，确保提取彻底。3.3.3.2当罐内压力要达到0.1Mp时要及时的缷压，确保生产的安全进行。文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第5页共13页3.3.3.3　第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒，不足部

6、分用水不足。3.3.3.4本生产区为一般生产区域。3.3浓缩岗位：3.3.1操作过程3.3.1.1将沉淀4小时以上的提取液上清液，抽入双效外蒸发器中进行浓缩。3.3.1.2回收回来的水装入指定的罐内，充当溶媒。3.3.3工艺条件：3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度45-50℃，婆美5-8时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内。3.3.3.2浓缩时，要注意以防物料随真空管道被抽出。3.4炒膏岗位3.4.1操作过程3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内，升温使液体沸腾。3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速

7、蒸发，直至液体成粘膏状，凭经验估计水分在13%以内，停止炒膏，出锅装模。3.5内包装岗位3.5.1操作过程3.5.13.5.1工艺条件：3.5.1.1装袋时，缓慢的将物料装入袋中。3.5.1.2按配货单要求取量称重时，称量前核对称量器具，称量过程文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第6页共13页中双人复核，装箱净重量为25Kg,双人复秤。3.5.1.3封口封紧，不漏料，不涨袋。3.5.1.4本生产区为控制区，洁净级别为30万级。3.6外包岗位：3.6.1操作过程：3.6.1.1包装组首先要注意

8、人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方能进入包装室内。3.6.1.2按车间下达生产指令确认所需包装产品的批号、规格、生产日期、将内包好的物料装入外袋、缝好封口签、封口，办理入库手续，产品入库。3.6.3工艺条件：3.6.3.1领取包装物时，应认真核对封口标签要与产品规格一致，并由专人按流动卡记载打印批号、有效期，号码应字迹清晰、端正。3.6.3