甘草浸膏生产工艺规程.doc

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1、甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】GancaoJingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。【制剂】甘草流浸膏。【有效期】12个月。【贮藏】密封。2.标准依据2.1标准依据《中国药典》2005年版一部274页。2.2原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。2.3生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1甘草《中国药典》2005年版一部59页kg800≥1003、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)甘草前处理水提浓缩入库检验浸膏4、制备方法取甘草，润透，切片，加水

2、煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1中药材的前处理5.1.1生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.1.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生

3、产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.1.3前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘

4、；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥98.5%。5.1.4.2洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）用流动水洗，洁净；（2）润药时药透水尽；（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.3切制

5、按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。要点：（1）饮片长度及厚度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率：≥99.0%。5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入

6、洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.5甘草前处理要求：净制、洗润、切厚片（2-4mm）、干燥；5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：编号中药材名称分步收率（%）总收率%备注净制洗润切制干燥粉碎1甘草98.599.097.55.2提取（成品制备方法）5.2.1生产指令提取批量：甘草每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其

7、余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.2.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.2.3提取按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01