GMP外部检查管理规程.pdf

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1、文件标题：GMP外部检查管理规程文件编码：SMP-QA-0xx-02GMP外部检查管理规程文件标题：GMP外部检查管理规程文件编号SMP-QA-0xx版本号02文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至质量受权人、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间1.目的：建立关于如何组织、接待GMP外部检查的程序，保证外部检查的顺利进行，防止因企业内部组织失误，给检查人员带来误解，从而导致不良检查结果的发生。2.范围：政府法规部门和客户等的GMP现场检查。3.

2、职责：3.1质量负责人组建接待小组，GMP办公室主任负责全程陪同，并记录；3.2各业务相关部门的人员负责回答检查员的提问；3.2各业务相关部门负责整改。4.规程：4.1组织机构4.1.1公司建立一个随时可以启动的工作组，用以组织接待外部检查。由企业的质量负责人担任组长，并指定一名授权人在其不在公司期间，代其承担组长的职责。4.1.2组员包括：相关业务部门的负责人，如：GMP办公室主任、QA主任、QC主任、生产技术部部长、物料储运部部长、工程设备部部长等。各部门负责人也应指定一名授权人在其不在公司期间，代其行使职责。组员还包括后勤、人事等支持部门的有关人员。4.2工作地点的准备4.2.1公司

3、可指定一个会议室，作为审计组的工作地点，一旦遇到外部检查，此会议室可立即投入使用，一般为三楼会议室。4.2.2预设一个调度室，用于组织者按照检查人员的要求进行调度指挥，包括：安排现场检查、获取文件、安排交通工具等。一般安排在GMP办公室里。配备内部电话、复印机等。4.3检查的准备4.3.1训练员工如何回答检查人员的提问，避免因紧张而答非所问。广东xx药业股份有限公司GMP文件第1页共3页文件标题：GMP外部检查管理规程文件编码：SMP-QA-0xx-024.3.2规划检查路线，并预先告知和征求检查员意见。提前进行自检及准备好供审计的文件资料。4.3.3如果可能，可在检查前与检查人员联系，预

4、先安排检查日程表，检查人员的交通及食宿等。4.4检查的安排和实施4.4.1预先指定好公司相关陪同人员，陪同人员需要对相关审计的区域非常了解。4.4.2安排检查中回答检查员各类提问的人员。4.4.3在提供文件以前，向检查员提供各种（如批生产记录、验证、变更控制等）清单，以方便检查员索取资料，只向检查员提供他需要的资料。追踪和保管在整个检查环节中提供给检查人员的文件。4.4.4确保对检查人员的问题和要求做出及时准确的回应。4.4.5对检查人员提出的缺陷项做出积极的整改行动。对于能立即整改的，要马上采取行动；对不能马上整改的，立即形成整改计划，并在末次会议或检查结束前与检查人员的沟通会议上，向检

5、查人员呈报。4.4.6检查中需要注意的事项：4.4.6.1回答检查人员的问题时，不要与检查人员辩论，回答前应听清和完全理解检查人员的问题；4.4.6.2如果不确信自己完全理解了检查人员的提问，应要求检查人员重述或解释其问题，而不是胡乱答复；4.4.6.3仅回答检查人员提出的问题，给出适当的信息，不要长篇大论增加话题，不要添加如“还需要看看**吗？”或“这个需不需要看?”之类的话题；4.4.6.4对于自己不清楚的问题，不要试着去回答，要核实后再回答，或找上一层主管或其他相关方面的人员给予回答；4.4.6.5回答问题的基本原则：回答的内容应与实际情况相符。4.5缺陷的处理4.5.1制定有效地纠

6、正和预防措施计划，并采取行动。4.5.2监测纠正和预防措施的执行。4.5.3报告已经完成的纠正和预防措施。4.5.4外部检查相关纠正和预防措施见《纠正预防措施（CAPA）管理规程》（SMP-QA-0xx）。广东xx药业股份有限公司GMP文件第2页共3页文件标题：GMP外部检查管理规程文件编码：SMP-QA-0xx-024.6提交给检查方的正式报告按照检查部门需要的格式编写缺陷项的整改报告，在提交给检查方前，需由有资质的人员审阅，并经质量管理部门批准。5.依据:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十三章；《2010年药品GMP指南-质量管理体系》P196-1976.培训：6.1培训对

7、象：各受检查部门负责人，相关人员；6.2培训负责人：GMP办主任。7.变更历史：文件变更记录变更描述修订号生效日期变更原因、依据及内容012012年xx月xx日新增1、xxxxx；02/2、xxxxxx。广东xx药业股份有限公司GMP文件第3页共3页