一、无源医疗器械产品 医疗器械生物学评价 第7部分：.pdf

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1、无源医疗器械产品承检目录表项目/参数检测标准（方法）名称及编号限制序号检测对象序号名称（含年号）范围一、无源医疗器械产品医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留环氧乙烷灭菌残留量1量GB/T16886.7-2001ISO10993-7：2008医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定潜在降解产物的定性与定量框架2性与定量框架GB/T16886.9-2001ISO10993-9：2009医疗器械生物学评价第13部分：聚合物降解产物的定性与定聚合物降解产物的3量定性与定量GB/T16886.13-2001ISO10993-13：2010医疗器械生物学评价第14部陶瓷降解产物的

2、定分：陶瓷降解产物的定性与定量4性与定量GB/T16886.14-2003ISO10993-14：2001医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性金属与合金降解产5与定量1医疗器械物的定性与定量GB/T16886.15-2003ISO10993-15：2000医疗器械生物学评价第16部降解产物与可溶出分：降解产物与可溶出物毒代动6物毒代动力学研究力学研究设计设计GB/T16886.16-2003ISO10993-16：2010医疗器械生物学评价第17部可沥滤物允许限量分：可沥滤物允许限量的建立7的建立GB/T16886.17-2005ISO10993-17：2002

3、医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征8材料化学表征GB/T16886.18-2011ISO10993-18：2005医疗器械生物学评价第19部材料物理化学、形分：材料物理化学、形态学和表9态学和表面特性表面特性表征征GB/T16886.19-2011ISO/TS10993-19：2006第1页，共47页无源医疗器械产品承检目录表医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T16886.11-2011ISO10993-11：2006医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法10热原GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T161

4、75-2008中国药典2015版美国药典NF30：2012欧洲药典7.0：2011医用输液、输血、注射器具检验细菌方法第2部分：生物学试验方法11内毒素GB/T14233.2-2005中国药典2015版医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003ISO10993-4：2002/Amd1:2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法1医疗器械第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005材料的溶血特性的评定ASTMF756-08(2008)血液12用固体材料测试血清中旁路途径补体

5、激相容性活的规程ASTMF2065-00(2010)固体材料血清内全补体激活试验的标准规范ASTMF1984-99(2008)医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活YY/T0878.1-2013医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活YY/T0878.2-2015医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T16886.11-2011ISO10993-11：2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-200813急性全身毒性医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005用向老鼠全身注射的方法评定材料提取

6、物的规程ASTMF750-87(2012)USP35<88>第2页，共47页无源医疗器械产品承检目录表医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005ISO10993-10：2010医用输液、输血、注射器具检验方法14刺激第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005兔子皮内注射评定材料抽提物ASTMF749-98(2007)USP35<88>医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003ISO10993-5：2009医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-20

7、0515细胞毒性医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程ASTMF813-07琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法1医疗器械ASTMF895-11USP35<87>医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005ISO10993-10：2010医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005通过鼠科动物局部淋巴结化验评定延时接触性超敏反应的规程ASTMF2148-0716致敏豚鼠规程:接触性过敏原裂口