《临床药学与药物临床试验》课件

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1、临床药学与药物临床试验一、临床药学临床药学是通过药师直接参与医生对患者的临床治疗、接受用药咨询、参加病案会诊、向患者提供多方位药学服务一门理论与实践密切结合、以人为本、重点研究药物临床合理应用、最大幅度地实现用药驱病的本质特征（而不是药品的商业特征）、独立的综合性学科。目前医院开展的临床药学工作，根据各自开展的情况大致分为三个层次：一是被动地开展工作，编辑药讯、审核处方、提供药物信息和进行用药咨询；二是主动和被动相结合地开展工作，设立临床药师，和医师一起查房、查病历、写药历，参与临床药物治疗工作、药品不良反应报告收集整理、抗生素

2、等药物合理应用指导；三是主动地开展工作，利用HPLC、TDX、LC-MS等设备仪器，开展TDM实验工作，以及进行药物生物利用度研究，利用实验和研究结果指导临床合理用药。二、临床药学科研思路1、药物生物利用度的研究；2、不同人群药物生物利用度变化规律研究；3、药物的作用机理与个体化变化规律研究；4、药物不良反应预警研究；5、中西药物合用协同作用研究；6、中西药物合用减毒增效研究；7、药物适应症中适宜人群和不适人群研究；8、药物在患者体内的药代动力学研究………..三、临床药学科研方法1、现代分析仪器的的应用，科研平台的搭建；2、跨学

3、科集成研究。四、临床药学研究与药物临床研究临床药学研究药物临床研究没有规定有法律依据药物临床研究—临床试验和生物等效性试验申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究需进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。《药物临床试验质量管理规范》中“临床试验”的定义任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用

4、药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。药物临床试验应用范围新药临床试验上市药的再评价新的用药方案的研究临床试验的作用1明确适应症2比较疗效3确定给药方案4观察不良反应试验前的准备工作……SFDA的批文药物检验报告研究者手册审核参与单位及其研究者的资质制订试验方案、知情同意书获取伦理委员会批文试验前报SFDA备案的资料……确定的临床试验方案、知情同意书样本负责单位的主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单伦理委员会审核同意书五、药物随机对照临床试验方案设计简介封面题目SF

5、DA批文号：主要研究单位参加单位主要研究者联系电话申办单位联系人联系电话版本(设计时间、修订时间）研究背景研究目的研究设计按法规并与批文要求一致如：随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究设计类型1、随机对照试验（RCT）试验组----干预1----结果1受试者随机对照组----干预2----结果2原理简单，做好不易分层随机对照试验试验药+放疗----结果1III期随机安慰药+放疗----结果2鼻咽癌试验药+放疗----结果1IV期随机安慰药+放疗----结果2随机分组当样本大小、分层因素及分段长度决定后，由生物统计学专业人员

6、在计算机上使用统计软件产生随机表随机表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、分段长度决定后能使这组随机数重新产生。当中心数不多时，应按中心分层随机当中心数很多且每个中心的病例数不多时，可不按中心分层随机分层分段均衡随机的样例分层均衡分段随机（每6例为一段，以下号码是就诊序号）——————————————————————————————————病情年龄区号123456，789101112，131415161718，192021222324——————————————————————————————————轻男1-

7、AABABB，AABBBA，ABBBAA，BBABAA，症女2-BBABBA,BABAAB，ABBAAB，AABBBA，-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重男3-AABBAB,ABBABA，BBABAA，BAABBA，症女4-ABBABA,BBAAAB，BABAAB，ABAABB，————————————————

8、——————————————————2、配对设计异体配对:年龄、性别、分期、分类等“门当户对”自身配对:部位左右时间先后其它设计类型3、交叉设计A药A药病人随机B药B药即可同时期比较，又可前后比较国产和进口止呕药比较的交叉设计第1疗程第2疗程国产药国产药受试者进