囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性研究.pdf

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1、囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性研究钟兴明，韦相才，朱国平，李艳秋，伍园园，李志才，郭建华，曾幸荣(1．广东省计划生育科学技术研究所，广州510600；2．华南理工大学材料科学与工程学院，广州510500)【摘要】目的：对囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性的潜在性作出评价。方法：采用研制的硅橡胶材料与高密度聚乙烯材料作为对照，根据GBT16886．5—2003医疗器械生物学评价第5部分标准，设立空白对照组、阴性对照(高密度聚乙烯)浸提液组、阳性对照液(含6．3％苯酚的RPMI1640完全培养液)组、100％、50％和2

2、5％材料(硅橡胶)浸提液组共6个组；用RPMI1640完全培养液培养L．929细胞，每组加入100laL的空白对照液、阴性对照浸提液和25％、50％、100％的材料浸提液及阳性对照液，观察细胞形态和增值率。结果：空白对照组、阴性对照浸提液组、阳性对照组、100％、50％和25％浓度材料浸提液组的细胞毒性级别分别为：0级、1级、4级、2级、2级、1级。100％、50％和25％材料浸提液组培养72h后细胞增值率分别是(66．2q-4．3)％、(72．4士6．1)％、(81．1士4．2)％；阴性对照浸提液组、100％、50

3、％、25％材料浸提液组和阳性对照浸提液组OD(opticaldensity)值与空白对照组比较差异有统计学意义(

4、P<0．05)；空白对照组、100％、50％材料浸提液和阳性对照液组OD值与阴性对照浸提液组差异有统计学意义(P<0．O5)；25％材料浸提液OD值和与阴性对照浸提液组差异无统计学意义(尸>0．05)。结论：根据GBT16886．5—2o03医疗器械生物学评价第11部分标准，所测硅橡胶材料细胞毒性评价符合要求。[关键词】宫内节育器；硅橡胶材料；细胞毒性；动物实验；鼠【中图分类号】R318．08【文献标识码

5、】A【文章编号】1009—1742(2015)06-0008-05型IUD的制作。为了评价这种高分子聚合材料的1前言细胞毒性，为临床的安全使用提供依据和资料，本放置宫内节育器(IUD)是我国育龄妇女最常用实验对此材料的细胞毒性进行了研究，现报道的避孕方法之一，约占40％左右-。我国是一个人如下。口大国，计划生育是一项长期的基本国策，近年来2资料和方法全国IUD使用的流行病学调查显示IUD使用后的一些副反应如子宫异常出血和不适感等副反应仍2．1实验材料与主要试剂未能较好地解决。如何消除或减轻放置IUD后所1)实验材料：

6、硅橡胶材料(配方：100质量份乙产生的各种副作用、增加使用者的舒适程度，是一烯基硅油；40质量份气相二氧化硅；10质量份六甲个迫切需要解决的难题。本研究根据囊型IUD的基二硅氮烷)由华南理工大学材料学院提供；高密设计特点，笔者研制出新配方的硅橡胶材料用于囊度聚乙烯由广州华粤行仪器有限公司提供。【收稿日期】2015-04-25【基金项目】广东省科技厅基金资助项目(2O10BO3160o175)；广东省人口与计划生育委员会基金资助项目(2010201)【作者简介】钟兴明，1973年出生，女，贵州赤水市人，硕士，主任医师，

7、主要从事计划生育、生殖内分泌和宫内节育器研制方面的工作E-mail：xingmingzh@126．com8中国工程科学2)实验溶剂：RPMI1640完全培养液(含RP．2．6实验方法及结果评价MI1640培养液、青霉素／链霉素，胎牛血清)；批号：1)实验方法：用RPMI1640完全培养液培养L一8112835、12110511、NWJ0473；级别：细胞级；有效期929细胞，当细胞达到其对数生长期末细胞趋于至：2013—06—19；生产单位：GIBCO、杭州吉诺生物医融合时，用消化液消化细胞，用细胞培养液制成药有限公

8、司、Hyclone。1×10个／mL的细胞悬液；将细胞悬液接种于96孔2．2实验动物及细胞培养培养板，每孔100gL，轻轻水平转动培养板使细胞采用小鼠成纤维细胞L．929。来源：中山大学均匀地分散在皿孔表面；置37℃、5％二氧化碳培实验动物中L,-N胞库。于广东省医学实验动物中养箱中培养24h；弃去原培养液，每组加入100gL心细胞室，37℃、饱和湿度和5％二氧化碳的环境的空白对照液、阴性对照浸提液、25％、50％和培养。于100mm培养皿加人10mLRPMI1640完100％浓度的材料A浸提液、阳性对照液，每组设8

9、孔全培养液。待细胞长至80％～90％汇合时，弃去原(不使用边缘孑L，边缘孔用PBS填充)；置CO：培养箱培养液，磷酸盐缓冲溶液(PBS)液洗涤2次，0．25％中继续培养72h，显微镜下观察细胞形态；每孔加入胰酶消化1min，吸弃胰酶，加入RPMI1640完全培噻唑兰(MTT)溶液20，继续培养4h。弃去孔内养液。液体，每孔加二甲基亚砜(DMS0