蒲参胶囊致肝损害3例.pdf

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1、中国药物警戒第11卷第2期2014年2月February，2014，Vo1．11，No．2中图分类号：R286；R994．11文献标识码：B文章编号：1672—8629(2014)02—0125—01蒲参胶囊致肝损害3例吴晶甘戈(南京市药品不良反应监测中心，江苏南京210029；2江苏省药品不良反应监测中心，江苏南京210002)病例1：患者，女，74岁。因“高脂血症”于2011年10功能示ALT1703U·L-1,AST217U·L-l,T—bil92,8mol·L-1，月20日到江苏某医院就诊，给予蒲参胶囊(江苏苏中海D_bi156．2mol·L-。继续治疗中。欣制药

2、有限公司，批号：11081502)，每次4粒、每日3次讨论：高脂血症是中老年人常见多发病之一，是动口服治疗。患者服药半个月后出现皮肤黏膜黄染，伴厌脉粥样硬化性心脑血管疾病的重要危险因素。蒲参胶囊油腻食物，纳差、乏力、低热、腹胀、尿黄。胃镜检查示：慢是江苏苏中海欣制药有限公司最新研制的纯中药降血性浅表性胃炎，腹部彩超示：血吸虫肝病史。肝功能检查脂药，主要成分为何首乌、蒲黄、丹参、川芎、赤芍、山楂、示：谷丙转氨酶(邺)l382U·L，谷草转氨酶(AST)泽泻、党参，具有活血祛瘀、消痰降浊的功效，临床研究l204U·L～，总胆红素(T-bil)80．7mol·L-，直接胆红素表

3、明：对高脂血症的患者有良好的降血脂作用，且药品(D-bil)53．3mol~L-1~门诊拟“药物性肝损害”收入院治不良反应少，安全性高n_町。疗。入院后给予治疗。l1月13日查肝功能显示：ALT但是，本组病例显示蒲参胶囊有可能导致严重肝损294U‘L～，AST138U‘L一，T-bil35．3mol·L～，D-bil害，需要引起关注。3例病例有如下特点：①患者服用15．5mol·L。11月21日患者病情好转，无明显不适，的蒲参胶囊，其用法用量均符合药品说明书载明的用法予出院。用量；②在服用蒲参胶囊后在半个月到2个月间出现病例2：患者，女，59岁。因“高脂血症”于2012年

4、6月肝损害，提示蒲参胶囊的使用与肝损害的出现在时间上7日到江苏某医院就诊，给予蒲参胶囊(江苏苏中海欣有合理的关联性；③查阅蒲参胶囊说明书，未见有蒲参制药有限公司，批号：12010802)，每次4粒、每日3次口胶囊引起肝损害的描述。通过中国知网查阅国内文献，服治疗。患者服药2个月后出现肝功能异常的相关症未见蒲参胶囊引起肝损害的报道。据此，蒲参胶囊引起状，遂于8月9日到江苏另一家医院就诊，肝功能检查肝损害为一新的药品不良反应；④根据国家药品不良反示：Arl032U·L，AST616U·L，GGT2162U·L。经应监测中心“肝损害药品不良反应判定评价标准”_5J，本排除其他肝

5、炎的可能性，临床诊断为“药物性肝炎”。给组病例患者有明显的肝损害症状和体征，且ALTi>10X予复方甘草酸苷、还原型谷胱甘肽、甘草酸二胺、亮菌甲ULN，据此蒲参胶囊引起肝损害为严重的。综上所述，本素、苦参素等药物保肝降酶治疗。8月26日生化检查显组病例报告的蒲参胶囊引起肝损害为一新的严重的药示：ALT124U·L一，AST48U·L～，GGTl102U·L-。患者品不良反应。病情好转，于8月27日出院。出院后继续保肝治疗，定蒲参胶囊导致肝损害的原因仍不清楚，但是，蒲参期复查肝功能。胶囊的组成成分，如何首乌、蒲黄、丹参、泽泻均有肝损病例3：患者，男，29岁。因体检示“血脂偏

6、高(血脂害的报道121，目前尤以何首乌致肝损害的临床和实验检查示：Tch6．1mmol·L)”，于2013年4月20日到江为多。据不完全统计，近20年来，有关何首乌引发肝损苏某医院就诊，口服蒲参胶囊(江苏苏中海欣制药有限害的报道有30余篇，累计病例125例[61。2006年英国药公司，批号：12103102)，每次4粒，每日3次治疗。患者服品和健康产品管理局(M}玎RA)还发布了有关何首乌致药1个月余，出现乏力、皮肤瘙痒、尿黄。5月24日肝功能肝损害的不良反应信息：何首乌制剂相关的不良反应表检查示：ALT2959U·，AST613U·，T-蜘1012mol·，现为具有多种

7、肝病的体征和症状，包括黄疸(皮肤、巩膜D_bil61．4mol·L一，血清总蛋白(TP)70．7g·L～，白蛋白黄染)、尿色变深、恶心、呕吐、乏力、虚弱、胃痛、腹痛、食(ALB)45．9g·L-1病毒性肝炎检查示阴性。初步诊断为：药欲减退。何首乌中主要成分为游离及结合态蒽醌类，如物陛肝损害。予停用蒲参胶囊，保肝治疗。5月27日复查肝大黄素、大黄酸，这些成分是引起肝肾毒性的主要物质基础，在高浓度、长时间的作用下对肝细胞产生毒性网。蒲参胶囊为新近上市的新药。由于药品上市前未发作者简介：吴晶，女，本科，药师，药品不良反应监测。现有肝