空气净化系统再验证方案及再验证报告.doc

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1、湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页再验证方案会审单编号：方案名称再验证方案起草部门生产部生产线名会审日期年月日部门意见质量部签名：年月日生产技术部签名:年月日设备办签名年月日再验证委员会意见签名：年月日总经办意见签名：年月日湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1页数:空调系统再验证计划表再验证对象空调系统空气再验证再验证目的确证空调系统再验证后，能

2、达到要求。再验证项目安装确认.运行确认.性能确认.再验证方案日期方案起草2007年7月18日方案审核2007年7月20日方案审批2007年7月24日实施日期2007年7月25日至2007年8月25日再验证报告日期报告起草2007年7月25日报告审核2007年8月26日报告审批2007年8月27日再验证证书批准2007年8月28日再验证部门职责生产技术部方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。质量部方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。设备办保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施再验证。QC室按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。再验证人员生产技术部周志强刘国梁质量部蔡勋友余

3、彬设备办唐升旗刘正德QC室李艳蒋慧雯1、概述………………………………………………………………..31、目的………………………………………………………………..32、范围………………………………………………………………..33、成员及职责………………………………………………………..34、验证内容…………………………………………………………..95、验证周期………………………………………………………….106、再验证报告……………………………………………………….107、验证结果评定与结论…………………………………………….108、验证进度安排…………………………………………………….109

4、、附件……………………………………………………………….10空气净化再验证方案（2007年7月18日）1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。2．目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。3．范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具

5、体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。4．成员及职责4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2职责4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HVAC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HVAC运行状况。5．验证内容5.1预确认：本空气净化系统采用组式空调箱及低速大风道送回风系统，

6、新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。5.2确认安装：5.2.1验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于是附件1。5.2.2安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。资料名称编号存放处控制区HVAC系统设计说明档案室环境控制区平面布局图档案室控制区人流、物流平面图档案室控制区空气过滤器分布图档案室仪器、仪表检定记录及鉴定证书档案室空调设备清洗记录档案室系统通风设备一览表档案室5.2.3高效过滤

7、器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约5cm，沿过滤器内边框等来回扫描。5.3运行确认：HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，气流流型、温湿度、压差、照度的测定。运行确认