制剂车间空气净化系统再验证方案

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1、文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人：2015年月日QA主管：2015年月日生产部部长：2015年月日质量部部长：2015年月日工程部部长：2015年月日物流部部长：2015年月日批准人：2015年月日生效日期：2015年月日验证立项申请表验证立项题目制剂车间空气净化系统的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象制

2、剂车间空气净化系统验证目的及验证内容通过对制剂车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对制剂车间空气净化系统进行验证。签名：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对制剂车间空气净化系统进行验证。签字：年月日目录1.概述2.再验证目的3.验证范围4验证计划与人员职责5.验证步骤和方法5.1运行确认5.2

3、性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批准1、概述：1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为丸剂生产区，30万级洁净区。空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于原辅料、混合、制丸、制粒、干燥、内包装等工序空气净化系统，将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

4、。ZKW系列组合式空调机组技术参数：型号ZKW-30电流20A转速1575r/min额定风量29860m3/h全压1500Pa电压380V额定冷量120KW额定热量105KW功率15KW外形尺寸2000×2000×7200mm出厂编号008562出厂日期2003.11生产厂家吴江市宝洁净化工程有限公司工艺流程图如下：除尘排风使用点高效过滤器加湿风机臭氧消毒中效过滤器表冷加热初效过滤器2.再验证目的为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合GMP要求，特制订本验证方案，对空气净

5、化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3.验证范围本方案适用于制剂车间空气净化系统的再验证。4.验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证计划：空气净化系统计划于年月验证结束。4.2验证小组人员及职责：姓名所在部门职务验证分工王国庆工程部工程部部长组长钱玉林生产部操作工组员赵德贤质量部

6、QA组员渠京章工程部维修工组员许发林生产部生产部部长组员铁艳玲质量部质量部部长组员职责4.2.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。3)负责验证数据及结果的审核。4)负责验证报告的审批。5)负责发放验证证书。6)负责验证周期的确认。4.2.2工程部1）负责收集空气净化系统的档案。2）负责仪器仪表的校正。3）负责拟定验证周期。4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。5）负责起草空气净化系统的操作，维护保养的标准操作规程。6）负责空气净化系统的维护保养。4.2.3质量部1）负责

7、对生产部提供的工艺参数要求进行确认。2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。3）负责根据检验结果，出具检验报告单。4）负责审核和批准验证方案与报告4.2.4生产部1）负责提供与空气净化系统有关的主要工艺参数2）负责指定空气净化系统的管理人员及操作人员。3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。4.2.5人事部1）负责组织验证人员的相关培训。2）负责培训的考试及档案归档。4.2.6人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。检查结果：见附件15