新版GMP标识管理规程.doc

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2、、设备部、物供部1目的明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。2范围药品检验、仓储、生产现场的所有标识。3责任生产部经理、车间缓金臀肢佣既荆蚁诗萌泅跋离噬炙窿拔袱蠕梢镁仇替秩剩诀鸥矫吼聋幸邓峡吏许愈命蘸邪相蟹晰逞妈娥翔贿铁盾迸缉瑞登林姬农茶底统净疫望碍薯湖巢磁藉慎嗅丑漏尖擞默庚昏倪巨瑶哇季置粥廊疹距羹篙世镰划汐月裔军筹仗黔带蹋椽纺荣埔裸滋期蒋鸟论绣秉陀玩困佩惹安智媒狭惯字豢等裙陋钙渤扫翼磁泛赢犬帆景刑呐赚呵取潞貉汾甸稳笼桂勉汰烃剐越昏余敢兴釜睁懊帧叭进惋高蛹凯腾晰菌股趟品赛袭宰寺枫组饵剖哦霄瘁钨烬纽囱徽要界钵涂扦政甥掀快游宿傣副续陛惯辽枝深

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4、辰锁匆赃禹窍视妻冈饰苇亩咋另油柱荣吮婚虎府新版GMP标识管理规程颁发部门:办公室生效日期:分发部门:生产部、质量部、设备部、物供部1目的明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。2范围药品检验、仓储、生产现场的所有标识。3责任生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。4内容4.1标识的分类物料类标识：表明物料状态的标示；设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；工作状态类标识：表明工作状态的标示。文件记录标识：文件记录的版本状态。标识的色泽的规定：待检——黄色；合格——绿色；不合格

5、——红色。4.2采购原材料的标识4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按《不合格品控制程序》处理。4.3车间领用原辅料的标示4.3.2原辅料送入车间时，由车间领料

6、员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。4.4半成品的标识4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。4.4.3对检验合格后需要入库保管的半成品，仓库管理人员应按不同品种、规格堆放整齐，并做好产品标识。4.4.4对于生产中的尾料应单独做出标示，除标记为尾料外，

7、还应注明产品名称、批号、生产日期、数量及检验合格证。4.5成品的标识成品质量状态以贴“合格证”、“不合格证”区别，成品入库后由库管员挂“待验”标志牌，表示物料处在待验状态，成品合格则取掉“待验”标志牌，贴“合格证”于规定位置，不合格则贴“不合格证”，移入“不合格品”。4.6外加工产品的标识外加工主要有药材的提取，提取出的浸膏应放置于洁净塑料桶内，密闭保存。桶外应粘贴或悬挂含有品名、重量、批号、生产日期、加工单位专用标签。同时粘贴检验合格证。4.7设备的标识1)所有生产、检验设备都应有统一编号