反相层析系统验证方案.doc

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1、山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P007题目：反相层析系统验证方案版本号：01版共2页，第1页生效日期：年月日起草：日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1验证范围RP-HPLC层析系统的的泵管路、柱子、检测器管路及其检测池的清洁2验证目的确保反相层析系统符合生产工艺的要求。3验证合格标准100%色谱纯乙腈冲洗至基线平稳，测内毒素含量≤0.25EU/mL。4验证步骤4.1验证方法每次反相层析后→100%色谱纯乙腈冲洗至基线平稳→测内毒素含量4.2验证相关文件序号题目编号1细菌内毒素

2、检查法Q00E0082重组人白介素-2反相层析岗位操作法P01M0083反相层析系统操作规程P00D0184.3程序1.000AUFS、280nm用100%乙腈冲至基线平衡，收集检测器流出的洗脱液，测内毒素含量，应小于等于0.25EU/mL。5再验证验证时，连续三次按上述步骤进行操作，以后生产过程中每一年验证一次。清洁方法验证记录验证部门：项目时间基线内毒素验证人复核人反相层析系统清洁方法验证报告验证部门：验证日期：报告填写人：报告日期：1经检查并确认在280nm、1.000AUFS灵敏度下，基线（平

3、稳或不平稳）。验证人：核对人：2经验证内毒素含量（符合或不符合）验证要求验证人：核对人：3验证结果分析及验证总结论