国家药品监督管理局.doc

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1、国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件批件号：2002ZD-0545药品名称中文名：满山白胶囊汉语拼音名：ManshanbaiJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装0.42g生产单位生产品种规格药品批准文号福建新大陆药业有限公司每粒装0.42g国药准字Z20025752实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位

2、报国家药典委员会，以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年从2002年12月1日—2004年12月1日止备注标准试行期间研究建立专属性强的含量测定方法并提供满山白对照药材的研究资料。附件质量标准、说明书标准编号WS-10545(ZD-0545)-2002主送

3、单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16日中华人民共和国国家药品监督管理局WS-10545（ZD-0545）-2002标准（试行）满山白胶囊ManshanbaiJiaonang【处方】满山白10000g淀粉350g制成1000粒【制法】取满山白，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2

4、8～1.30（20～25℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70％，摇匀，静置沉淀，取上清液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入淀粉，烘干，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；味微苦涩。【鉴别】取本品内容物2g，加甲醇50ml，使溶解，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加碳酸氢钠饱和溶液20ml，使溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取满山白对照药材2g，加甲醇回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加碳酸氢

5、钠饱和溶液20ml使溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水（25:1:3:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规

6、定（中国药典2000年版一部附录ⅠL）。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，超声处理使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.2mg）。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，另加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6

7、分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录ⅤB），在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理10分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，分别置25ml量瓶中，一份加水稀释至刻度作空白，另一份照标准曲线制备项下的方法，自“加

8、水至6ml”起依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。本品每粒含总黄酮以无水芦丁（C27H30o16）计，应不少于40.0mg。【功能主治】祛痰止咳，用于急、慢性支气管炎。【用法用量】口服，一次1～3粒，一日3次。【规格】每粒装0.42g【贮藏】密封。【有效期】1.5年。满山白胶囊说明书【药品名称】品名