DB12∕T 1005-2020 数字减影血管造影机 X 射线设备质量控制检测规范.docx

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1、ICS11.040.50C43DB12天津市地方标准DB12/T1005—2020数字减影血管造影机X射线设备质量控制检测规范SpecificationfortestingofqualitycontrolinX-rayequipmentfordigitalsubtractionangiography2020-12-17发布2021-01-16实施天津市市场监督管理委员会发布DB12/T1005—2020前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由天津市卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：天津市疾病预防控

2、制中心、天津市红桥区疾病预防控制中心。本标准主要起草人：牛振、张继勉、于利、刘春旭、李春英、杜钟庆、杨守龙。IDB12/T1005—2020数字减影血管造影机X射线设备质量控制检测规范1范围本标准规定了对数字减影血管造影机X射线设备检测项目、技术要求与检测方法。本标准适用于平板探测器数字减影血管造影机X射线设备的验收检测、使用中的状态检测及稳定性检测。本标准不适用于数字减影血管造影机生产中的质量控制以及数字减影血管造影机配套使用的影像显示系统和硬拷贝系统。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件

3、，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS76医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.13.1伪影artifact减影图像上不应出现的明显可见的干扰图像，它既不是体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。3.23.2对比灵敏度contrastsensitivity数字减影血管造影（DSA）X射线设备显示低对比度血管相对于背景的能力，是一种对低对比度血管影像可视性的衡量。3.33.3可视空间分辨力visualsp

4、atialresolution数字减影血管造影（DSA）X射线设备显示高对比度细小结构的能力。3.43.4动态范围dynamicrange能用于减影的衰减范围，此范围内的减影图像中均能观察到血管系统。4质量控制检测的一般要求4.1对数字减影血管造影机新安装及大修后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。具体要求按照WS76实施。4.2对检测结果评价及处理原则按照WS76要求实施。4.3对质量保证的记录和资料按照WS76要求实施。5质量控制检测项目与技术要求5.1对数字减影血管造影机的质量控制检测项目分为通用检测项目

5、和专用检测项目两部分。5.2通用检测项目与技术要求应符合附录A中表A.1要求，具体检测方法按照WS76要求实施。5.3专用检测项目与技术要求应符合附录A中表A.2要求，具体检测方法按照本标准第6章要求实施。5DB12/T1005—20201.1应对检测指标的合格与否给予判定，等于或优于规定值的指标判定为合格，否则为不合格。1.2数字减影血管造影机的专用检测项目所需要设备与用具参见附录B。2专用检测项目的检测方法与评价2.1可视空间分辨力2.1.1在FOV最大条件下，采用分辨力测试卡在减影条件下进行影像采集。将分辨力测试卡放置在X

6、射线束的中心，影像接收器前30cm处，调整焦点到影像接收器输入面之间距（SID）为系统允许的最小值。使分辨力测试卡栅条与扫描线水平或垂直，调整窗宽W和窗位L使减影后影像显示最佳，直接读出可分辨的线对数。2.1.2评价：可分辨的线对数满足表1中的要求。表1可视空间分辨力要求平板探测器尺寸/mm200×200300×300300×400400×400平板探测器分辨率/（lp/mm）2.01.81.81.62.2动态范围2.2.1调整SID为系统允许的最小值，将带PMMA插件的PMMA主模体放置在X射线束中靠近影像接受器的位置，调整限

7、束器使得X射线野与模体大小一致，选择生产厂家建议的程序进行减影，测试动态范围。2.2.2评价：适当调整窗宽和窗位，能清晰看到DSA阶梯模块7级阶层数。2.3对比灵敏度2.3.1按6.2条件，将不带PMMA插件的PMMA主模体放置在X射线束中开始试验以建立蒙片，在建立蒙片后，将PMMA插件放置在PMMA主模体以模拟血管造影的填充阶段，填充阶段影像减去蒙片得到的影像就得到DSA减影图像，测试对比灵敏度。2.3.2评价：模拟的最细血管（0.05mm铝）应在0.8mm铜阶区域识别出来。2.4伪影2.4.1将伪影检测插件插入均匀体模中，对

8、其进行减影成像测试伪影，成像持续时间应大于临床常规应用时间。2.4.2评价：影像上应无明显的伪影（包括图像拖尾）。5DB12/T1005—2020附录A（规范性附录）质量控制检测项目与技术要求数字减影血管造影机的通用检测项目与技术要求应符合表A.1的要求。表A.