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1、临床试验操作流程1.首先，获得SFDA临床批件2.公司领导批示，明确负责人（项目经理），编写预算书。3.收集各种相关资料（综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等）,撰写研究者手册和药品说明书（草案）可同时进行基地筛选，从国家所批的临床研究机构中（参考SFDA网站）确定资格范围。首先确定主要研究者，通过以往合作项目或销售部，市场部，等渠道，了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者（申办者、CRO均可提名，或与药政管理部门商定）5.主要研究者一旦确定，项目负责人要多次拜访与其讨论①方案①在此过程中同时拜访研究者所在医院
2、相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明②联系生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求②CRF表③知情同意书④药品⑤设备或方法⑥时间⑦费用（研究者提供研究费用的详细预算,医院管理费用、劳务费、津贴、检验费）等细节⑧签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求。6.与主要研究者共同讨论和确定其他参试医院和研究者①联系对项目感兴趣的研究者,给予方案草案、研究者手册、知情同意书样本、研究者责任书、批件等。③联系过程中获取基地或科室临床试验负责人的联系方式，并记录保存。②最初联系的医院数量应超过实际需要的数量，大约是试验所需数量的120％，7、召开
3、多中心临床方案认论会，期间需要准备的工作包括：①与各中心协商召开时间、地点及参会人数，发放邀请函，并提供以下资料：②研究者手册③试验方案（草案）④知情同意书（草稿）⑤病例报告表（草稿）⑥及其它表格（患者日记，药物发放记录表等）注：方案讨论会中，促使③-⑥项达成最终一致，且各个医院负责人确认签字。会议期间所有书面材料要存档,包括：电邮、通信记录，会议记录，双方签字确认的试验资料、传真、书信等。8试验药品准备①试验药物（购买，运输，保存）②安慰剂③对照药物④药检§9各种物品印刷和准备(CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品)§详细内容包括：§CRF、知情同意书为
4、三联无碳复写纸§根据随机方案设计药物标签及应急信件§,进行药物包装;§和生物统计学家确定封盲时间和地点，§执行封盲:按照盲底把标签分类，贴标签，按照分中心的不同分装。§;准备盲底三套（申办者、PI和生物统计学家）和应急信封;§完成封盲记录表（时间、地点、参与人员、流程、完成情况、负责人签字）,签字,移交封盲记录表和药物。注：第8项和第9项可在方案讨论会后开始准备，在此期间也可同时申请各医院的伦理委员会的批文，具体见第10项。10申请研究单位伦理委员会的批文:需要提供①方案④研究者手册⑦保险⑩公司领导批示②知情同意书⑤申办者法律文件【三证一照】⑧津贴③CRF⑥费用⑨研
5、究者签名11.与主要研究者和各参与单位明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度,拟订和组长单位及参与单位的协议初稿,报各单位研究者、基地和公司法律顾问审核,最终与PI和基地签署合同临床启动会准备：1联系临床单位，询问负责试验的研究者安排。2.联系参与单位，确定启动会召开时间，地点，参与人数，,确定后给各单位发邀请函、会议议程和资料。会议内容要点包括：①召开研究者启动会议,确定学习方案,一致评估标准,时间进程,分发文件和物品等②获得各研究者签名样张,准确联系方式,交流情感,建立信任③撰写会议记录,并分发给与会人员在完成启动会后要进行省级,国家药监局临床试验备案需要提供
6、如下文件：①组长单位主要研究者姓名及简历,④药检报告⑦临床批件②参研单位及其研究者名单联系表⑤研究者手册⑧基地同意函③伦理委员会审核同意书,知情同意书样本⑥CRF表⑨其他试验启动①CRA到各中心检查就绪情况(人员、设备,试验物品到位)②与各研究者协商制定试验的总体访视时间表,合理安排监查频率及每次所需时间(频率总体访视时间表)试验监察1.访视前充分准备：①了解与项目相关的疾病状况②研究药物③研究方案④CRF表以及上次访视遗留下来的问题⑤明确此次监查的目的，准备好本次访视需要的物品，并安排行程；2.监察项目：①受试者的招募情况②核对原始记录（病历、实验室检查、病人日记
7、等）和CRF表全部内容的一致性，确保其准确无误，发现遗漏或是错误应通知研究者更改并记录及标记。③研究人员及职责有无变化(更新研究者列表、新研究者履历、并对其培训)④研究设施有无变化(是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材供应状况)⑤实验室正常值是否更新⑥及时更新研究者文件夹（研究者手册等）和物品；⑦书写监察报告注：知情同意书，CRF表，和药品审查，不良事件监察要点（1）知情同意：①签字日期与入选日期②签名情况(见证人,监护人,医生)③版本号码④修改日期⑤新情况发生,是否修改知情同意书(送伦理委员会)⑥是否交予受试者⑦了解知情同意过程（2）CRF表填写要点：检查受试
